In quanto fabbricante di un dispositivo AIMD, devi garantire che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti normativi pertinenti prima di poterlo immettere sul mercato
In base al Regolamento MDR, un dispositivo medico impiantabile attivo può definirsi tale nelle seguenti opzioni:
Il funzionamento dipende da una fonte energetica differente da quella generata dal corpo umano a tal fine, o dalla gravità, e che agisce tramite modifica della densità o conversione dell’energia.
Viene interamente inserito nel corpo umano o utilizzato per sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell’occhio tramite intervento clinico, rimanendo impiantato al termine della procedura.
Viene parzialmente inserito nel corpo tramite intervento clinico rimanendo impiantato al termine della procedura per almeno 30 giorni.
Gli AIMD sono soggetti a rigorosi controlli normativi pre e post-commercializzazione. I controlli normativi stabiliti nel Regolamento MDR si applicano anche a tutti gli accessori utilizzati per consentire al dispositivo di funzionare come previsto, ad esempio: battery pack, controller, kit di impianti, elettrocateteri, programmatori, kit di ricarica e applicazioni software.
Essendo classificati nella classe III, i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori sono soggetti a controlli normativi più rigorosi.
