Regulatory Services

Structured Dialogue

Promuovere discussioni trasparenti per aiutare i fabbricanti a orientarsi nel processo di conformity assessment.

MDCG 2022-14 incoraggia i Notified Body ad avere uno Structured Dialogue con i fabbricanti

Uno Structured Dialogue (letteralmente dialogo strutturato) offre ai fabbricanti l’opportunità di approfondire la conoscenza dei processi di conformity assessment del Notified Body per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Può delineare le fasi chiave prima e durante il processo di domanda, descrivere le procedure di conformity assessment del Notified Body ed evidenziare gli elementi essenziali delle evidenze di conformità del fabbricante, oltre a scenari più complessi che mettono insieme requisiti clinici, tecnici e normativi, garantendo al contempo l'imparzialità del Notified Body in ogni fase.

MDCG 2022-14

Cosa non ricade nello Structured Dialogue con BSI

Lo Structured Dialogue è diverso dalla consulenza scientifica (di cui al Regolamento MDR e al Regolamento IVDR) che in genere rientra nelle competenze dei gruppi di esperti gestiti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Lo Structured Dialogue esclude la possibilità che il Notified Body fornisca al fabbricante soluzioni su come conformarsi a specifici requisiti legislativi.
Lo Structured Dialogue non ha alcun impatto sulle future decisioni di certificazione per il dispositivo in questione.

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IVDR

Il regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR), che ha sostituito l'IVDD, è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2022.

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Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l'MDD e l'AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021.

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Vantaggi chiave dello Structured Dialogue con BSI

Disponibile per tutte le fasi del conformity assessment.
Dialogo con gli esperti più appropriati all'interno dell’organismo notificato.
Discussione puntuale per migliorare la prevedibilità e l'efficienza del processo di certificazione.

Perché BSI

Un Notified Body leader

Sono oltre 20 anni che BSI offre ai clienti diverse opportunità di interazione/discussione (Structured Dialogue) con il personale appropriato del Notified Body.

Tali dibattiti migliorano l’efficienza e la prevedibilità del processo di conformity assessment in tutte le sue fasi, rispettando l’indipendenza e l’imparzialità del Notified Body.

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