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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP): di che si tratta?

Con il MDSAP, i fabbricanti di dispositivi medici hanno bisogno di un solo audit per essere conformi ai requisiti normativi e degli standard di cinque diversi mercati di dispositivi medici.

I mercati in questione sono: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti. Gli audit sono condotti da Auditing Organization (AO) come BSI e autorizzati dalle autorità di regolamentazione (RA) membri del MDSAP. In quanto Auditing Organization per il MDSAP, BSI offre il programma anche in combinazione con gli assessment CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001. Operativi sin dalla fase pilota iniziale del MDSAP, abbiamo già completato un numero significativo di audit MDSAP, principalmente per fabbricanti di dispositivi medici leader a livello mondiale e PMI.

Il MDSAP si basa su un ciclo di audit triennale

Initial Audit: l’audit di certificazione iniziale è un audit completo del sistema di gestione per la qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici

Surveillance Audit - primo anno.
Surveillance Audit - secondo anno.
Re-Audit (Re-Certification Audit) - terzo anno.

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Quali mercati copre la certificazione MDSAP?

La certificazione MDSAP è indicata per i fabbricanti globali che vogliono esportare i dispositivi medici nei diversi paesi aderenti al programma. I paesi sono i seguenti:

Australia: The Therapeutics Goods Administration.
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Brasile: The Brazilian National Health Surveillance Agency.
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Canada: Health Canada.
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Giappone: The Ministry of Health, Labour and Welfare, Pharmaceutical and Medical Devices Agency.
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Stati Uniti: U.S. Food and Drug Administration's Centre for Devices and Radiological Health.
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BSI e MDSAP: il nostro impegno per l’eccellenza

BSI è una Auditing Organization per il MDSAP. Possiamo offrire il programma anche in combinazione con gli assessment CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001.

Operativi sin dalla fase pilota iniziale del MDSAP, abbiamo già completato un numero significativo di audit MDSAP, principalmente per fabbricanti di dispositivi medici leader a livello mondiale e per PMI. Il nostro impegno verso l’eccellenza include:
• Un network globale di oltre 200 assessor MDSAP.
• Oltre 240 assessor SGQ ISO 13485 a livello mondiale.
• Esperti di prodotto e auditor in-house.
• Accesso a un team dedicato di specialisti tecnici e clinici.

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Per i clienti certificati ISO 13485, BSI può inserire l’audit MDSAP nel ciclo della certificazione esistente. Contattaci per sapere come.

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