In quanto fabbricante di un dispositivo IVD, devi garantire che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti normativi pertinenti prima di poterlo immettere sul mercato
Conosciamo bene le sfide che i fabbricanti di dispositivi medici devono affrontare per introdurre sul mercato IVD conformi in maniera sicura ed efficiente. Sei agli inizi del processo di certificazione o vuoi trasferirla a BSI? Ti offriamo una gamma di servizi flessibili di review del prodotto e percorsi di successo per l'immissione dei dispositivi sul mercato.
Secondo la definizione del Regolamento IVDR, un dispositivo medico IVD è "qualsiasi dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un pezzo di equipaggiamento, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni, tra cui donazione di sangue e tessuti, derivati dal corpo umano". La definizione sottolinea il principio o lo scopo esclusivo di questi dispositivi: ai sensi del Regolamento IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un’applicazione o una finalità medica.
