Capability

Dispositivi medici

Promuovere l'eccellenza normativa per garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.

La nostra mission

In qualità di esperti indipendenti leader sul mercato nel campo della sicurezza dei pazienti, consentiamo alle tecnologie mediche di accedere al mercato in maniera efficiente.

Grazie a un impegno pubblico di lungo termine in temi come integrità, chiarezza e credibilità, diamo ai nostri clienti i mezzi per orientarsi nel panorama normativo.

Ti guidiamo lungo il percorso per soddisfare gli standard globali, promuovere la sicurezza e rafforzare la fiducia dei clienti. Come primo ente nazionale di normazione al mondo, siamo un punto di riferimento di eccellenza in forza di un’esperienza globale senza pari e dell'impegno consolidato nel bene pubblico e nell'innovazione.

Mantenere la qualità e garantire l’eccellenza

BSI Medical Devices offre servizi di certificazione per collocare sul mercato dispositivi medici sicuri e conformi. Siamo:

Un Notified Body (2797) "full scope" leader di mercato.
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Un Approved Body (0086) "full scope" nel Regno Unito leader di mercato.
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Organismo di certificazione ISO 13485 accreditato.
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Organizzazione di auditing riconosciuta nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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Organismo di conformity assessment e organismo di certificazione registrato in diversi mercati globali.
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Eccellenti nella capacità e nei tempi di evasione per le richieste MDR e IVDR e per i conformity assessment.
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Servizi e tariffe

Servizi e tariffe per MDR e IVDR

Scarica le tariffe dei conformity assessment per IVDR e MDR in vigore dal 1° gennaio 2025.

Servizi e tariffe per MDR Servizi e tariffe per IVDR

Policy

Politica aziendale di BSI sulla certificazione dei servizi di normazione

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. e BSI Group America Inc. sono organismi di certificazione terzi accreditati/riconosciuti (UKAS, RvA e MDSAP) che forniscono servizi di assessment e certificazione dei sistemi di gestione.

Politica di certificazione

I nostri esperti

I nostri team tecnici

Dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)

Pacemaker, defibrillatori, sistemi di neurostimolazione, impianti cocleari, pompe di infusione, monitor del glucosio impiantabili, MEM, ecc..

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Intelligenza artificiale (AI)

Scopri l'applicazione della AI ai dispositivi medici e assicurati di soddisfare i requisiti normativi pertinenti per accedere a questo mercato in crescita.

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Dispositivi medici generali

Dispositivi medici impiantabili, per la cura delle ferite e della pelle, oftalmici, per infusione, trasfusioni, ecc..

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Dispositivi medico diagnostici in vitro

Misuratori della glicemia, autotest, diagnostica di accompagnamento, test genetici umani, test immunitari, diagnosi del cancro, gruppi sanguigni, ecc..

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Dispositivi medici ortopedici e dentali

Impianti ortopedici come ancoraggi per tessuti molli, impianti per anca e ginocchio, impianti dentali e cementi, ecc..

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Dispositivi medici attivi

Apparecchi radiologici, apparecchiature per sale operatorie, robot chirurgici, dispositivi software, pompe per infusione, trapani chirurgici, ventilatori, ecc..

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Medicina e biologia

Fecondazione in vitro, dispositivi basati su tessuti animali, conservazione degli organi, dispositivi Norma 21, Norma 14 e Articolo 117 del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), ecc..

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Microbiologia e dispositivi medici sterili

Servizi di sterilizzazione quali vapore, ossido di etilene e radiazioni, ma anche riempimento asettico, ambienti controllati, ecc..

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Il nostro team tecnico

Dispositivi medici vascolari

Valvole cardiache, dispositivi per l'insufficienza cardiaca, occlusori cardiaci strutturali, innesti vascolari e stent, cateteri, guide metalliche, ecc..

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Software come dispositivo medico (SaMD)

Software per pompe di infusione, software per l'archiviazione e la comunicazione delle immagini, software per l'elaborazione delle immagini, software autonomi, app telefoniche, ecc..

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Valutazione clinica e prestazione

Scopri il nostro team di esperti clinici a supporto di assessment efficienti ed efficaci sulle valutazioni cliniche.

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I nostri processi

In quale fase del ciclo di vita dello sviluppo dei dispositivi medici ti trovi?

Seleziona la fase del ciclo di vita del tuo prodotto e identifica i dettagli da considerare.

Fase 1: concetto
Fase 2: pianificazione
Fase 3: progettazione
Fase 4: validazione
Fase 5: lancio
Fase 6: post market

Fase 1: concetto

Valutazione iniziale del possibile sviluppo di un prodotto commerciale

Si tratta di un dispositivo medico?
Destinazione d'uso
Analisi iniziale dei rischi
Definizione del prodotto e proprietà intellettuale
Piano commerciale
Mercati e percorsi potenziali
Bozza di strategia normativa
Requisiti di personale/risorse

Fase 2: pianificazione

Definizione dell'input di progettazione in base alle esigenze del cliente e ai requisiti tecnici

Sviluppo del concetto
Analisi del prototipo
Test iniziale
Progettazione del file e analisi del rischio
Feedback utente
Strategia commerciale e di mercato
Strategia normativa
Sistema di gestione per la qualità
Piano progettuale

Fase 3: progettazione

Progettazione del prodotto e processo di produzione, verifica e validazione

Feedback utente
Processo di produzione
Verifica e validazione della progettazione
Gestione del rischio
Bozza documentazione tecnica
Strategia normativa
Claim e branding del prodotto
Requisiti normativi

Fase 4: validazione

Validazione del processo produttivo, preparazione all'introduzione del prodotto

Piano/previsioni di mercato
Validazione del processo
Validazione clinica
Claim del prodotto
Etichettatura finale
Adempimenti normativi
Rimborso del prodotto
Certificazione CE UE e UKCA
Certificazione per l'accesso al mercato globale

Fase 5: lancio

Lancio del prodotto

Approvazioni normative
Formazione clinica e di vendita
Lancio del prodotto sul mercato
Approvazione rimborsi per paese

Fase 6: post market

Vigilanza post market

Vigilanza post market
Follow-up clinico post market
Reclami ed eventi avversi
Migliorie prodotto
Migliorie processo
Audit organismi esterni
Performance sul mercato
Lanci su nuovi mercati

Tecnologie

Compliance Navigator

Una piattaforma unica concepita per monitorare la tua compliance rispetto a più di 6.000 documenti essenziali che disciplinano dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, SGQ e altri argomenti.

Regulatory Services

Una gamma di servizi di normazione completi e comprovati

Percorsi efficienti per immettere il tuo dispositivo sul mercato.

Regulatory Services

Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l’MDD e l’AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021.

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Regulatory Services

IVDR

Il regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR), che ha sostituito l'IVDD, è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2022.

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Regulatory Services

Certificazione CE

Scopri il processo di certificazione CE di BSI.

Scopri di più

Regulatory Services

Certificazione UKCA

Scopri il processo di certificazione UKCA di BSI.

Scopri di più

Regulatory Services

ISO 13485 - Sistemi di gestione per la qualità

La norma ISO 13485 è uno standard armonizzato e riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione per la qualità (SGQ) nel settore dei dispositivi medici.

Scopri di più

Regulatory Services

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Il programma MDSAP consente un singolo audit del SGQ di un fabbricante di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di diverse giurisdizioni.

Scopri di più

Regulatory Services

ISO 14971 Gestione del rischio dei dispositivi medici

La norma ISO 14971:2019 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione del rischio per i dispositivi medici.

Scopri di più

Regulatory Services

EN 60601 Apparecchi e sistemi elettromedicali

La EN 60601 rappresenta un gruppo di standard in ambito di sicurezza e prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi correlati.

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Regulatory Services

Accesso al mercato globale per i fabbricanti di dispositivi medici

Servizi di certificazione per dispositivi medici dei fabbricanti di tutto il mondo.

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Regulatory Services

Start-up e PMI

Offriamo molteplici servizi e risorse per aiutare start-up e PMI a prepararsi al mercato.

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Regulatory Services

Structured Dialogue

Un'opportunità per comprendere e migliorare l'efficienza e la prevedibilità del percorso di conformità per i dispositivi medici e gli IVD.

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Regulatory Services

Certificazione rispetto all’Articolo 16(4)

Si applica agli importatori e ai distributori che svolgono attività di rietichettatura e riconfezionamento soggette all'articolo 16(2).

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Il nostro ruolo

Notified Body e Approved Body UK

Il ruolo di un Notified Body e di un Approved Body UK è quello di condurre un conformity assessment ai sensi rispettivamente dei Regolamenti UE pertinenti (MDR e IVDR) o della legislazione britannica (UK MDR 2002).

Il conformity assessment comporta solitamente un audit del sistema di qualità (SGQ) del fabbricante e, a seconda della classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica pertinente fornita dal fabbricante a supporto dei Safety and Performance Requirements (UE) o degli Essential Requirements (UK) per il dispositivo.

Chi siamo

Costituita tramite Royal Charter, BSI è il primo organismo nazionale di normazione del Regno Unito

BSI Medical Devices è un organismo di certificazione accreditato per ISO 13485 in diversi mercati globali e una Auditing Organization riconosciuta per il Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” leader di mercato. BSI UK è un Approved Body (0086) “full scope” nel Regno Unito. Esaminiamo dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro per garantirne la conformità ai requisiti delle normative europee e del Regno Unito.

Risorse

Cosa non ricade nell’ambito di un Notified Body e di un Approved Body UK?

Effettuiamo conformity assessment e attività di verifica con il massimo grado di integrità professionale e imparzialità.

Non abbiamo alcun diritto decisionale o di legiferare rispetto alla legislazione dell'UE e del Regno Unito

Il nostro parere viene considerato in fase di dibattito. I nostri assessment si basano sui requisiti della legislazione pertinente.

Non siamo autorizzati a fornire servizi di consulenza

Rispetto alla progettazione, la commercializzazione o il mantenimento di dispositivi medici e IVD o ai processi in fase di assessment.

Risorse

Una gamma di risorse complete e comprovate

Percorsi efficienti per immettere il tuo dispositivo sul mercato.

I nostri processi di eccellenza

Scopri processi collaudati ed efficienti per immettere sui mercati globali dispositivi sicuri e conformi.

Leggi la brochure

Portfolio di servizi di normazione per dispositivi medici

Un portfolio di servizi di normazione per supportare il processo della tua compliance.

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Sei agli inizi del processo di certificazione, vuoi effettuare un trasferimento o parlare delle varie opzioni? Siamo qui per guidarti in ogni fase del processo.

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