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    Professionisti del settore medico sorridenti discutono al tavolo della conferenza in ufficio
    Regulatory Services

    Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

    Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l'MDD e l’AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021

    Per accedere alla proroga delle tempistiche per i dispositivi legacy, entro maggio del 2024 i fabbricanti devono aver implementato un SGQ conforme al Regolamento MDR e aver richiesto un conformity assessment presso un Notified Body

    Entro settembre del 2024, il Notified Body e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto formale. A seconda della classificazione dei dispositivi legacy, la scadenza per la transizione al Regolamento MDR è maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e classe IIb (non WET) e dicembre 2028 per gli altri dispositivi di classe IIb, classe IIa, classe Is e classe Im. Alla stessa data, i dispositivi legacy classificati a livello superiore (con Declaration of Conformity firmata entro il 26 maggio 2021) che richiedono l'intervento di un Notified Body devono essere certificati secondo il Regolamento MDR.

    Trasferimento della sorveglianza

    Tutti i dispositivi legacy dovranno essere conformi al Regolamento MDR entro la fine di dicembre 2028.

    Il periodo di smaltimento per i dispositivi medici già immessi sul mercato ai sensi della Direttiva MDD e della Direttiva AIMDD è stato cancellato. Questi dispositivi possono essere ulteriormente immessi sul mercato senza limiti temporali di legge.

    Per informazioni dettagliate e condizioni di applicabilità delle disposizioni transitorie, si rimanda al Regolamento di modifica (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie relative a determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, pubblicato a marzo 2023.

    (MDR) (UE) 2017/745

    Tempistiche di transizione al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

    Preparati alle prossime scadenze per la transizione al Regolamento MDR.

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    I cambiamenti chiave del Regolamento MDR

    Le principali aree di cambiamento nel Regolamento MDR includono:

    • Documentazione tecnica.

    • Requisiti per la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione.

    • Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI).

    Unione Europea

    Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

    BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” leader di mercato ai sensi del Regolamento MDR. Siamo anche un Approved Body (0086) “full scope” nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici in base alla legislazione britannica. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, tramite servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato.

    Per maggiori informazioni, visita le nostre pagine web dedicate alla certificazione CE e alla certificazione UKCA.

    Vedi la certificazione CE Vedi la certificazione UKCA
    Insights & Media

    Un'ampia scelta di webinar live e gratuiti

    Condotti dagli specialisti tecnici di BSI per rispondere alle tematiche chiave che riguardano la tua attività, tra cui legislazione, rischio e cambiamenti normativi.

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    Infermiera guarda al microscopio. Dottoresse esaminano una capsula di Petri in laboratorio

    Allegato XVI

    Prodotti per uso non medico.

    L'Allegato XVI del Regolamento MDR disciplina i prodotti per uso non medico, inclusi i dispositivi utilizzati per indicazioni estetiche e i prodotti a duplice utilizzo. Grazie alla nostra esperienza e competenza, da dicembre 2022 accettiamo le domande di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'Allegato XVI; ad oggi quelle in corso sono più di 60. Per saperne di più sull'Allegato XVI e sul quadro normativo o per scoprire come BSI può guidarti nel tuo percorso di conformità, accedi alle nostre risorse dedicate.

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