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Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla GUUE il regolamento (UE) 2024/1860 che estende le tempistiche di transizione al Regolamento IVDR

I dispositivi legacy conformi alla IVDD possono beneficiare della proroga del periodo di transizione solo se:

Il dispositivo rimane conforme ai requisiti della IVDD (In Vitro Diagnostic Directive)
Non sono intervenuti cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo
Il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza del paziente
Il fabbricante ha implementato un SGQ conforme all’IVDR entro e non oltre il 25 maggio 2025
Il fabbricante ha presentato una domanda formale presso un NB entro maggio 2025 per i dispositivi certificati IVDD e autodichiarati di classe D, entro maggio 2026 per gli IVD autodichiarati di classe C ed entro maggio 2027 per gli IVD autodichiarati di classe B e A-Sterili
Il fabbricante ha firmato un accordo scritto con un NB entro settembre 2025 per i dispositivi certificati IVDD e autodichiarati di classe D, entro settembre 2026 per gli IVD autodichiarati di classe C ed entro settembre 2027 per gli IVD autodichiarati di classe B e A-Sterili

(IVDR) (UE) 2017/746

Se i requisiti suddetti vengono soddisfatti, il periodo di transizione è prorogato al:

31 dicembre 2027 per i dispositivi certificati IVDD e i dispositivi autodichiarati di classe D
31 dicembre 2028 per i dispositivi autodichiarati di classe C
31 dicembre 2029 per i dispositivi autodichiarati di classe B e A-Sterili

(UE) 2024/1860

Tempistiche di transizione al Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Preparati alle prossime scadenze per la transizione al Regolamento IVDR.

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Assicurati che la sicurezza e le prestazioni del tuo dispositivo siano supportati da evidenze cliniche adeguate, e non solo ai fini della certificazione.

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L'articolo 16(3) dei regolamenti MDR e IVDR introduce i requisiti relativi ai sistemi di gestione per la qualità che distributori e importatori devono stabilire nello svolgimento di determinate attività di rietichettatura e riconfezionamento (in base all’Articolo 16(2)) di dispositivi già immessi sul mercato.

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I cambiamenti chiave del Regolamento IVDR

Le principali aree di cambiamento nel Regolamento IVDR includono:

Sistema di classificazione basato sulle norme.
Requisiti per le prove cliniche e il follow-up delle prestazioni post market.
Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI).

Unione Europea

Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) (UE) 2017/746

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” leader di mercato ai sensi del Regolamento IVDR. Siamo anche un Approved Body (0086) “full scope” nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici in vitro (IVD) in base alla legislazione britannica. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, tramite servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato.

Per maggiori informazioni, visita le nostre pagine web dedicate alla certificazione CE e alla certificazione UKCA.

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Elizabeth (Liz) Harrison, Global Head of IVD, BSI

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