In quanto fabbricante, prima di immettere il tuo dispositivo sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
Il nostro team Medicinal & Biologics vanta una profonda esperienza regolamentare e di settore che va dalla progettazione e lo sviluppo fino alla produzione e il testing dei prodotti, oltre a competenze in ambito normativo. Con oltre 200 anni di esperienza complessiva e congiunta, il nostro team offre una guida sulle sostanze medicinali accessorie e sui dispositivi derivati dal sangue, nonché sui conformity assessment per il Regolamento MDR (Norma 18) e il Regolamento MDR UK 2002, Parte II (MD) (Norma 17) per i dispositivi medici che utilizzano tessuti non vitali di origine animale e per quelli che utilizzano tessuti o cellule di origine umana e i loro derivati.
Il team Medicinal & Biologics di BSI offre le proprie competenze anche nei dispositivi legacy ARTI/FIV e nelle tecnologie emergenti relative a sostanze medicinali, di origine animale e biologiche.
