EU国民投票の結果について

EU Medical Devices Notified BodyとしてのBSIの役割について


EU Notified Body としてのBSIの役割は、英国政府がEU離脱に向けた準備を行う期間においては、今回のEU国民投票(Brexit)の結果をもっても変更されません。この移行期間中に、BSIは MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)と連携し、医療機器 Notified Body として活動を継続できるよう対応をいたします。

EU域外の国を EU Notified Body として認める仕組みは既に確立され認知されています。BSI は、この仕組みを活用し、世界各国で業界をリードする EU Medical Device Notified Body として、今後も活動を続けられることを確信しております。 実際に、ノルウェー(EEA認定)、スイス、及び オーストラリア(Mutual Recognition Agreements)における認定機関は、関連EU法のもとの Notified Body として認められています。

今後 BSI は、英国と EU の枠組み/関係性における新たな認定メカニズムの中で、切れ目のない移行を目指します。私たちが目指すのは、この移行がお客様にとって分かりやすく可視化され、お客様のマーケットアクセスに何も影響を与えることがないようにすることです。

私たちの現在進行中の最優先事項は、2016年に予定されている Medical Device Regulation 及び IVD Regulation のもとで、第一弾の Notified Body として認定されることであり、この目的を達成するために必要な投資を迷いなく続けることです。これにより、BSI は、新たな規制のもとですべてのルートの適合性評価を行える最初の EU Notified Body となることができます。

同時に、私たちは BSI から ISO 13485:2003 認証を取得されている全てのお客様が2016年版の認証移行に対応されるお手伝いも進めてさせていただいております。さらに、BSI は Medical Device Single Audit Programme のパイロットに主導的な立場で関わっており、2017年初めに発表予定の確定版プログラムにおいても主導的な役割を果たすとの見込みのもと、多額の投資を行っております。

政治情勢は今後も変わることが予想され、議論も継続されていることから、引き続き、最新情報については定期的にお客様向けに発信を続けます。今後もこれまでと変わりなく運営いたしますのでご安心ください。BSI は、3つのEU 医療機器指令が発出された当初から行ってきたEU市場へのアクセスを今後もお客様に提供し続けます。

 

私たちが業界に誇る専門性をもって上に述べました全ての活動を遂行することにより、規制された医療機器市場へのアクセスという分野において、他に類のないサービスをご提供いたします。



BSI Notified Body からの声明 (英語原文)