MDRおよびIVDRに関する重要なお知らせ

BSIは医療機器規則 Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745) および体外診断用医療機器規則 In Vitro Diagnostic Regulation (Regulation (EU) 2017/746) の認定に関する申請を英国およびオランダの当局に提出しました。2017年11月26日は、Notified BodyがMDR, IVDRのもとでの申請を提出することが認められた初日であり、BSIは両方の規則について最初に申請を行ったNotified Bodyの一員となりました。今後は、Designating Authorityである英国MHRA、オランダIGJがBSIの申請書を審査し、BSIに対するJoint Assessment（合同審査）の日程を調整するためにCommission（欧州委員会）に仮報告書を送付することになります。

BSIは誇りをもってこれらの重要な規則への認定取得に取り組み、移行期間を通じて、Notified Bodyとして卓越した活動を継続していく所存です。本件についての進捗は、今後も適宜お客様にご案内してまいります。

本件に関する英国Notified Bodyからのお知らせ原文はこちらからご確認いただけます。