Webinar
Dispositivi medici

Comprendere i requisiti normativi e le scadenze degli standard

Serie di webinar sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: Webinar 1 - 22 maggio 2025. Un webinar focalizzato sui requisiti normativi previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

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Ascolta i nostri principali esperti in materia

Scopri le tempistiche chiave di transizione, come le scadenze per avere un Sistema per la gestione della qualità (SGQ) conforme al Regolamento IVDR, presentare domande formali e stipulare accordi formali.

Status quo del Regolamento IVDR e i Notified Body
Aggiornamenti normativi per il Regolamento IVDR
Implementazione di 2024/1860 (proroghe per il Regolamento IVDR)
Aggiornamento di EUDAMED

Speaker

Ascolta gli esperti in questo webinar

Speaker

Alex Laan, Dipl-Ing

Head of IVD Medical Devices Notified Body BSI

Altri webinar nella serie

Unisciti a noi per una serie di webinar illuminanti pensati per formare i professionisti del settore dei dispositivi IVD e illustrare pratiche all'avanguardia.

Scopri come definire e applicare lo stato dell'arte (SOTA) in linea con le attuali linee guida del settore. Questa sessione illustra come affrontare il SOTA nel Performance Evaluation Plan, nei Performance Evaluation Report e nel Summary of Safety and Performance.

Trasmesso originariamente il 10 giugno 2025.

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Questa sessione illustra le principali metodologie e le best practice per lo sviluppo di rapporti sulla valutazione della prestazione, PMPF e PMS. Scopri come generare evidenze cliniche di alta qualità ed evitare gli errori più comuni quando dimostri le prestazioni e l'utilità dei tuoi dispositivi IVD.

Trasmesso originariamente l’8 luglio 2025.

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In quanto produttore di dispositivi IVD, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti

È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare la preparazione del prodotto per il mercato.

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