A seguito delle modifiche legislative (UE) 2023/607, (UE) 2024/1860 e delle nuove normative PMS applicabili in Gran Bretagna, BSI sta aggiornando le informazioni sui Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Gli argomenti coperti da queste e-news:
Processo di BSI per la valutazione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e tempistiche di invio
Revisioni combinate del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ai sensi delle normative UE e dei requisiti UK MDR PMS per la Gran Bretagna
PSUR per i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi delle Direttive
Conformemente all'articolo 86 del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e classe III devono generare un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR); lo stesso vale, secondo l'articolo 81 del Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, per i fabbricanti di dispositivi di classe C e D.
Quando disponibili, il PSUR e il rapporto di valutazione del Notified Body per i dispositivi di classe III e impiantabili e di classe D devono essere caricati su EUDAMED, la banca dati europea sui dispositivi medici.
A partire dal 16 giugno 2025, i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato della Gran Bretagna (GB) devono anche essere conformi agli obblighi relativi al PSUR stabiliti nel Regolamento MDR UK sui dispositivi medici del 2002, Parte 4A, Regolamento 44ZM (SI 2024/1368). Tali obblighi si applicano indipendentemente dal fatto che i dispositivi in questione siano stati immessi sul mercato britannico in base alla legislazione UE (Direttive o MDR/IVDR) o alla normativa del Regno Unito.
Il processo di valutazione del PSUR da parte di BSI
Dispositivi di classe III e impiantabili (Regolamento MDR e UKCA/Dispositivi di classe D (Regolamento IVDR) e dispositivi dell'Elenco A e B dell'Allegato II (MDR UK)
Il processo di valutazione del PSUR da parte di BSI viene mostrato in un diagramma di flusso.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), il Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il Regolamento MDR UK Parte 4A, il Regolamento MDCG 2022-21 o le linee guida pubblicate dall’MHRA non forniscono una tempistica specifica per la preparazione, l'emissione e l'invio del PSUR completato dopo il termine del periodo di raccolta dati. Tuttavia, BSI incoraggia i fabbricanti a preparare e pubblicare il proprio PSUR e a inviarlo al Notified Body o all'Approved Body entro 90 giorni dal termine del periodo di raccolta dati del rapporto stesso. In questo modo si facilita la pianificazione e il completamento dell'attività di valutazione, agevolando il fattore prevedibilità nei confronti del cliente.
Le procedure relative al PSUR di un cliente e il Piano PMS possono essere esaminati durante le attività di sorveglianza per confermare che siano in atto controlli adeguati per la produzione e l'emissione del PSUR.
Dispositivi non impiantabili di classe IIa e IIb (MDR e UKCA)/Dispositivi di classe C (IVDR)
Anche i fabbricanti di dispositivi non impiantabili di classe IIa e IIb e di classe C sono tenuti a generare un PSUR. Il PSUR deve essere generato annualmente per i dispositivi di classe IIb e di classe C e ogni due anni per i dispositivi di classe IIa.
Per le classificazioni di questi dispositivi, il PSUR deve essere inviato come parte delle valutazioni della documentazione tecnica di sorveglianza e sarà preso in considerazione in questo ambito. Non verrà fornito un rapporto di valutazione PSUR separato per questi dispositivi.
Revisioni combinate del PSUR ai sensi dei Regolamenti MDR/IVDR e UKCA
Nel caso in cui il fabbricante fornisca un unico documento PSUR per soddisfare gli obblighi PSUR previsti dalle normative UE e del Regno Unito, BSI effettuerà una revisione combinata.
Si raccomanda ai fabbricanti di indicare chiaramente, sulla pagina di copertina e nel riepilogo esecutivo del PSUR, che la documentazione relativa ai dispositivi medici è stata redatta in conformità ai requisiti sia dell'UE sia del Regno Unito, nonché di specificare i numeri dei certificati del Notified Body e dell'Approved Body relativi ai dispositivi medici oggetto del PSUR. Come da linee guida del MDCG e dell'MHRA, i dispositivi inclusi nel PSUR e il periodo di raccolta dati devono essere indicati sulla pagina di copertina.
Il processo di valutazione combinato del PSUR seguirà, in linea di massima, la procedura descritta nella presente comunicazione. Lo specialista tecnico o lo specialista in valutazione clinica valuterà se i requisiti UE e Regno Unito siano stati o meno soddisfatti, tenendo conto delle linee guida emanate da MDCG e MHRA, nonché del testo delle normative applicabili.
Qualora sia previsto il rilascio di una valutazione da parte di un Notified Body o di una relazione da parte di un Approved Body, BSI emetterà due rapporti separati con conclusioni e azioni specifiche alla certificazione secondo la normativa UE o secondo la certificazione UKCA.
PSUR per i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della Direttiva sui dispositivi immessi sul mercato (AIMDD)
Per i dispositivi MDD/AIMDD, il Notified Body deve confermare, tramite audit di gestione della qualità, che il fabbricante stia generando un PSUR e abbia modificato il proprio sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per soddisfare i nuovi requisiti specificati nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
Secondo MDCG 2021-25, i fabbricanti dei dispositivi legacy (ossia quelli che continuano a essere immessi sul mercato durante questo periodo di transizione ai sensi di MDD/AIMDD) dovrebbero inviare il PSUR a fini di valutazione al Notified Body SOLO SEespressamente richiesto. Conseguentemente, i fabbricanti dei dispositivi legacy non devono inviare il proprio PSUR a BSI a fini di valutazione a meno che non sia espressamente richiesto o solo nel caso in il PSUR sia inviato in quanto valido anche per un dispositivo certificato UKCA.
Circostanze in cui BSI può richiedere la revisione di un PSUR di un dispositivo legacy:
- Tendenze o problematiche derivanti dalla revisione da parte di BSI dei dati di vigilanza del fabbricante (incidenti gravi, rapporti sulle tendenze, PSR, FSCA) segnalati a BSI o caricati in EUDAMED
- A seguito di indagini dell'autorità competente o di altre informazioni regolamentari
- Assessment di sorveglianza ai sensi delle Direttive applicabili nei casi in cui l’invio della documentazione tecnica riferita al Regolamento MDR sia significativamente in ritardo o oltre i termini
- La certificazione MDR è stata ottenuta ma il fabbricante non ha ancora immesso o messo/i in servizio il/i dispositivo/i sul mercato*
- Il PSUR è stato preparato dal fabbricante per soddisfare i requisiti PSUR della Parte 4A del Regolamento MDR 2002 del Regno Unito
*A seguito della proroga delle tempistiche di transizione per conformarsi al Regolamento MDR, nonché della proroga della validità dei certificati delle Direttive e del periodo di smaltimento ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, BSI ha riscontrato un aumento del numero di dispositivi certificati MDR non ancora immessi sul mercato; ciononostante, i fabbricanti continuano a immettere sul mercato i loro Dispositivi certificati secondo le Direttive. In qualità di Notified Body, BSI ha l'obbligo di svolgere attività di sorveglianza e monitoraggio post-certificazione, comprese le valutazioni PSUR. Pertanto, a un fabbricante che abbia ottenuto la certificazione MDR per uno o più dispositivi ma senza averli ancora immessi sul mercato o messi in servizio e che disponga di dati PMS limitati o nulli sui dispositivi MDR, potrebbe essere richiesto di fornire a BSI il PSUR relativo ai dispositivi legacy nell'ambito della sorveglianza del fascicolo tecnico.
Rapporti PMS e PSUR per i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi della IVDD
La MDCG 2022-08 stabilisce che i fabbricanti di dispositivi legacy ai sensi della IVDD (quelli che continuano a essere immessi sul mercato durante il periodo di transizione) devono continuare a preparare un rapporto PMS e possono preparare un PSUR in maniera volontaria. Questi rapporti PMS o PSUR dovrebbero essere inviati al Notified Body SOLO SE espressamente richiesti. Le circostanze in cui il rapporto PMS o il PSUR possono essere richiesti sono allineate alla sezione sui PSUR per i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della Direttiva sui dispositivi immessi sul mercato (AIMDD).
Ulteriori informazioni
Per maggiori informazioni sulle aspettative di BSI in merito all’invio del PSUR, è possibile ascoltare i nostri webinar recenti ai link seguenti:
Best practice per il PSUR
Preparati ai nuovi requisiti sulla sorveglianza post-commercializzazione in Gran Bretagna
Cordiali saluti.
Jenifer Hannon
Senior PMS Regulatory Lead
