L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato il manuale Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs. Si tratta di una guida pratica e completa, pensata per aiutare le autorità di normazione a sviluppare, implementare e rafforzare approcci affidabili che siano efficienti, trasparenti e adattabili.
Il manuale "Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs" pubblicato dall'IMDRF, importante passo avanti nella promozione della convergenza normativa e della cooperazione internazionale, offre strategie pratiche e considerazioni concrete con l'obiettivo di semplificare i processi normativi e garantire l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci in tutto il mondo. Si basa su principi normativi consolidati e fornisce un quadro flessibile adattabile a diverse giurisdizioni e tecnologie lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.
Perché il “regulatory reliance” (affidamento normativo) è importante
Il “regulatory reliance” è sempre più riconosciuto come un fattore chiave per:
- Un uso più efficiente delle risorse normative
- Una minore duplicazione degli assessment
- Maggiore prevedibilità per i fabbricanti
- L'accesso a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità da parte del paziente
- Reti globali più solide di “regulatory trust”
Offrendo una roadmap pratica per le autorità a diversi livelli di esperienza, il manuale dell’IMDRF supporta l'implementazione di modelli di fiducia trasparenti, basati sul rischio e adattabili ai framework nazionali.
È importante sottolineare che il manuale non prescrive un unico modello, fornendo piuttosto approcci flessibili adattabili alle esigenze giurisdizionali, alle strutture legali e alle priorità di salute pubblica.
Il contributo e l’impegno di BSI
BSI è fiera di aver partecipato attivamente allo sviluppo e alla stesura del Playbook, apportando il proprio contributo grazie alle competenze tecniche e le conoscenze pratiche acquisite con l’esperienza nel conformity assessment, nei sistemi normativi e nella collaborazione internazionale.
La partecipazione a questa iniziativa consolida l’impegno pluriennale di BSI nel far avanzare la scienza della normazione, consolidare l'armonizzazione internazionale e supportare quadri di supervisione solidi ed efficienti.
In qualità di ente globale di normazione e organizzazione di conformity assessment che collabora strettamente con le autorità di regolamentazione e il settore industriale a livello mondiale, BSI riconosce l'importanza cruciale della collaborazione per affrontare l'evoluzione delle tecnologie sanitarie e la crescente complessità dei sistemi. Il contributo a questo Playbook riflette la missione generale di BSI: costruire fiducia, migliorare la sicurezza dei pazienti e favorire l'innovazione attraverso approcci normativi allineati a livello internazionale.
Incoraggiamo gli stakeholder dell'intero ecosistema dei dispositivi medici a leggere il manuale per valutare come i suoi principi possano supportare le strategie normative e le iniziative collaborative.
