Aggiornamento sui requisiti di certificazione ISO 13485 in Sudafrica

Nell'agosto 2022, l'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) ha pubblicato la Comunicazione agli stakeholder MD032, delineando i nuovi requisiti per i Conformity Assessment Body (CAB) che operano in Sudafrica. Nello specifico, per poter operare nel paese i CAB devono essere accreditati da SANAS (il sistema nazionale di accreditamento sudafricano) o riconosciuti dall'International Accreditation Forum (IAF).

Siamo lieti di confermare che, dal 2023, BSI è riconosciuta da SAHPRA come Conformity Assessment Body autorizzato a condurre assessment ISO 13485 in Sudafrica. Questo riconoscimento si basa sull'accreditamento di BSI da parte di UKAS (United Kingdom Accreditation Service) e RvA (Dutch Accreditation Council), in virtù del quale BSI detiene la piena competenza in tutte le aree tecniche.

A partire dal 1° giugno 2025, i fabbricanti e gli importatori/distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che intendono presentare una domanda di rinnovo o una nuova domanda dovranno fornire un certificato ISO 13485 valido rilasciato da un Conformity Assessment Body riconosciuto e registrato presso SAHPRA.

Si tratta di un importante traguardo normativo per i fabbricanti che desiderano immettere dispositivi medici e IVD sul mercato sudafricano.

BSI è orgogliosa di supportare questo processo attraverso servizi di certificazione ISO 13485 riconosciuti a livello internazionale. Per qualsiasi domanda sulla certificazione ISO 13485, il nostro team è a disposizione.

Cordiali saluti.

Angela Claire Logue
Head of Global Oversights, Regulatory Services - Notified Body, BSI