Webinar
Dispositivi medici

Dimostrazione dello stato dell'arte per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Serie di webinar sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: Webinar 2 - 10 giugno 2025. L’obiettivo è fornire linee guida di settore sullo stato dell'arte dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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La definizione di stato dell’arte (SOTA) secondo i nostri esperti in materia

Affrontare il SOTA per Performance Evaluation Plan, Performance Evaluation Report e Summary of Safety and Performance.

Requisiti del Regolamento IVDR per il SotA (stato dell’arte)
Definizione di SotA
Come stabilire il SotA
Come dimostrare il SotA

Speaker

Ascolta gli esperti in questo webinar

Speaker

Liz Harrison

Global Head, IVD

Speaker

Ana Chiva

Senior Technical Specialist and Scheme Manager

Altri webinar nella serie

Unisciti a noi per una serie di webinar illuminanti pensati per formare i professionisti del settore dei dispositivi IVD e illustrare pratiche all'avanguardia.

In questa sessione esamineremo i requisiti normativi previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Scopri le principali tempistiche della transizione, come le scadenze per avere un Sistema per la gestione della qualità (SGQ) conforme al Regolamento IVDR, presentare le domande formali e firmare accordi formali con un Notified Body.

I nostri esperti in materia ti forniranno una roadmap chiara per orientarti tra i requisiti e garantire la conformità dei tuoi dispositivi.

Trasmesso originariamente il 22 maggio 2025.

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Questa sessione illustra le principali metodologie e le best practice per lo sviluppo di rapporti sulla valutazione della prestazione, PMPF e PMS. Scopri come generare evidenze cliniche di alta qualità ed evitare gli errori più comuni quando dimostri le prestazioni e l'utilità dei tuoi dispositivi IVD.

Trasmesso originariamente l’8 luglio 2025.

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In quanto produttore di dispositivi IVD, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti

È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare la preparazione del prodotto per il mercato.

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