Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) richiedono a fabbricanti e Notified Body di fornire determinate informazioni e documenti alla banca dati della UE EUDAMED (banca dati europea sui dispositivi medici).
Cos’è EUDAMED?
EUDAMED è un sistema informatico multifunzionale sviluppato dalla Commissione Europea per raccogliere, elaborare e diffondere informazioni alle diverse parti interessate sui dispositivi medici/medico-diagnostici in vitro e sugli operatori economici correlati (come i fabbricanti). L’obiettivo di EUDAMED è quello di migliorare la trasparenza generale, ad esempio migliorando l’accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell'UE. Il sistema comprende sei moduli relativi a:
- Registrazione degli operatori
- Identificativo unico del dispositivo (UDI) e registrazione dei dispositivi
- Notified Body e certificati
- Indagini cliniche e studi sulla prestazione
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Sorveglianza del mercato
Regolamento di modifica (UE) 2024/1860 e implementazione graduale di EUDAMED
Il 9 luglio 2024, il Regolamento di modifica (UE) 2024/1860 relativo all'implementazione graduale di EUDAMED è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) con effetto immediato.
L'obiettivo del regolamento di modifica era quello di mitigare ulteriormente il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato e, per EUDAMED, ciò significava implementare un'introduzione graduale del database EUDAMED, rendendo obbligatorio l'uso dei moduli EUDAMED già disponibili per l'uso volontario una volta che ne fosse stata dichiarata la funzionalità, anziché attendere che tutti i moduli fossero disponibili e dichiarati funzionali prima del loro utilizzo obbligatorio.
Il Regolamento di modifica rende obbligatorio, dopo un determinato periodo di transizione, l’uso dei rispettivi moduli EUDAMED, dopo che sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) sia stata pubblicata una comunicazione che ne attesti la funzionalità e la conformità alle specifiche.
Pubblicazione della piena funzionalità nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE)
Il 27 novembre 2025 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) una comunicazione relativa alla decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, in cui si dichiara che i seguenti quattro moduli (su sei) sono stati dichiarati funzionali e conformi alle specifiche:
- Registrazione degli operatori
- Identificativo unico del dispositivo (UDI) e registrazione dei dispositivi
- Notified Body e certificati
- Sorveglianza del mercato
È previsto un periodo di transizione di sei mesi; successivamente, l'utilizzo dei moduli diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026.
Le informazioni seguenti riassumono le date chiave e i requisiti specifici applicabili a decorrere da dette date ai fabbricanti e ai Notified Body.
Scadenze relative ai fabbricanti per i moduli dichiarati funzionali
27 novembre 2025
- Pubblicazione dell'avviso di funzionalità del modulo nella GUUE.
27 maggio 2026
- Registrazione degli operatori: gli operatori economici devono provvedere da soli a registrarsi.
- Identificativo unico del dispositivo (UDI)/Registrazione dei dispositivi: i fabbricanti devono registrare in EUDAMED i loro dispositivi soggetti al Regolamento prima di immetterli sul mercato*.
27 novembre 2026
- Entro 12 mesi dalla pubblicazione della comunicazione.
- Identificativo unico del dispositivo (UDI)/Registrazione dei dispositivi: i fabbricanti devono completare la registrazione di quei dispositivi soggetti al Regolamento e dei dispositivi legacy (a meno che il dispositivo soggetto a Regolamento equivalente non sia già registrato) già immessi sul mercato precedentemente all'entrata in vigore dell'obbligo di utilizzo del modulo UDI/Dispositivo e ancora presenti sul mercato successivamente a tale data.
* Nota: ai fini della registrazione del dispositivo nel modulo UDI/Dispositivo, il termine "immissione sul mercato" si riferisce al momento in cui il primo prodotto di un determinato dispositivo (ad esempio identificato con lo stesso UDI-DI) viene immesso sul mercato.
Ulteriori informazioni sulla registrazione degli operatori e sulla registrazione dei dispositivi sono disponibili sul sito web della Commissione europea Centro informazioni EUDAMED.
Scadenze relative ai Notified Body per i moduli dichiarati funzionali
27 novembre 2025
- Pubblicazione dell'avviso di funzionalità del modulo nella GUUE.
27 maggio 2026
- Entro 6 mesi dalla pubblicazione della comunicazione
- Notified Body / Certificati: i Notified Body dovranno iniziare a utilizzare EUDAMED per inserire in maniera continuativa le informazioni relative sia al ritiro e al rifiuto delle domande sia ai certificati (certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni agli stessi, e i certificati sospesi, ripristinati, ritirati o rifiutati e le restrizioni imposte sui certificati).
27 maggio 2027
- Entro 18 mesi dalla pubblicazione della comunicazione
- Notified Body / Certificati: I Notified Body devono completare l'invio di tutta la certificazione pertinente e delle relative informazioni sui dispositivi soggetti ai regolamenti MDR/IVDR registrati in EUDAMED dai fabbricanti e per i quali i Notified Body abbiano rilasciato certificati prima che il modulo diventasse obbligatorio.
Si può consultare il Documento su domande e risposte pubblicato dalla Commissione europea per ulteriori indicazioni sull'implementazione graduale di EUDAMED nel contesto del Regolamento (UE) 2024/1860.
Tempistiche per gli altri moduli EUDAMED non ancora dichiarati funzionali
In base agli aggiornamenti recenti dalla Commissione UE, il modulo per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione dovrebbe essere dichiarato funzionale nel terzo trimestre del 2026. Il modulo, che copre le indagini cliniche e gli studi sulla prestazione, è ancora in fase di sviluppo. I dettagli sono nella roadmap aggiornata pubblicata dalla Commissione europea.
Come BSI intende inviare a EUDAMED le informazioni relative alle domande e ai certificati
BSI sta lavorando internamente per conformarsi alla data obbligatoria del 28 maggio 2026 per l'invio delle informazioni relative alle domande e ai certificati all’interno del modulo Notified Body e Certificati di EUDAMED. È possibile visitare questa pagina web per consultare la nostra brochure dedicata e ricevere ulteriori informazioni su come BSI intende interfacciarsi con EUDAMED.
Cordiali saluti.
Sofia Palm
Regulatory Lead
