薬事法改正にともなう新QMS省令対応に関するご案内

お客様へのお知らせ - 2014年9月19日

2014年11月25日に施行される『医薬品医療機器等法(略称)』により、現行のQMS省令が大幅に改正され、新しいQMS省令への対応が必須となります。

今回の改正に伴うQMS関連の大きな変更点は下記の通りです:

  1. QMS適合性調査の対象外であった『製造販売業者』、及び『主たる設計を行う製造所』も対象となります
  2. 製造販売業者は、個別の品目にひもづく全ての製造所に対するQMS上の管理を要求され、その対応が必須となります

新しいQMS省令は、現行のQMS省令にくらべ、よりISO13485を意識した省令へ生まれ変わります。

効率的な品質マネジメントシステムの確立を目指す場合、ISO13485の新規取得、あるいは、(認証取得済のお客様は)対象範囲の見直し(拡大)が望ましい場合があります。

詳細につきましては、遠慮なくご相談ください。