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Certificazione rispetto all’Articolo 16(4) (MDR e IVDR)

Offrire una prospettiva pratica da parte del Notified Body per snellire il percorso di certificazione.

BSI è designata per il rilascio dei certificati di cui all'Articolo 16(4) per tutti i tipi di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro soggetti alle attività stabilite all'Articolo 16(2)

L'Articolo 16(3) del Regolamento MDR e del Regolamento IVDR stabilisce i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità (SGQ) che distributori e importatori devono implementare. Questi requisiti si applicano in occasione di attività specifiche di rietichettatura e riconfezionamento per dispositivi già immessi sul mercato. L'Articolo 16(4) impone di ottenere la certificazione da un Notified Body per verificare che il SGQ soddisfi i requisiti normativi definiti nell'articolo 16(3) e ulteriormente dettagliati nell'MDCG 2021-23.

MDCG 2021-23

A chi è rivolta la certificazione rispetto all’articolo 16(4)?

Si applica agli importatori e ai distributori che operano nel SEE e svolgono attività specifiche di rietichettatura e riconfezionamento contemplate all'Articolo 16(2).

I dispositivi devono esser già presenti sul mercato ai sensi dei regolamenti MDR o IVDR. La certificazione secondo l’articolo 16(4) (MDR e IVDR) non è richiesta per:

Operatori subappaltati dal fabbricante per rietichettare o riconfenzionare sotto il suo controllo
Istituti ospedalieri o ospedali che razionano grandi confezioni di dispositivi in unità più piccole per uso interno
Dispositivi legacy contemplati nella Directive Certification

MDCG 2021-26

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Attività di rietichettatura e riconfezionamento

Seguono alcuni esempi (cfr. MDCG 2021-26).

Aggiornamento delle etichette degli imballaggi.
Traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante (ad esempio istruzioni per l'uso).
Aggiunta di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo in uno specifico Stato membro dell'UE.
Riconfezionamento dei dispositivi senza alterarne le condizioni originali.