Se desiderano beneficiare della proroga delle tempistiche, i fabbricanti devono implementare un sistema di gestione per la qualità (SGQ) conforme al Regolamento IVDR e presentare domanda formale a un Notified Body ai sensi del medesimo.
Il 9 luglio 2024, il Regolamento (UE) 2024/1860, che ha modificato i regolamenti MDR e IVDR, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) con effetto immediato. Uno degli obiettivi del Regolamento di modifica è rispondere ai rischi imminenti di carenza di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'UE, dovuti al rallentamento del processo di transizione dalle Direttive sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD) al Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Il regolamento di modifica ha prorogato le tempistiche della transizione al Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), riconoscendo al contempo la validità dei certificati IVDD emessi precedentemente per tutta la durata della proroga. In questo modo i fabbricanti, durante la fase di transizione dei dispositivi al Regolamento IVDR, hanno potuto continuare a immettere i propri prodotti sul mercato basandosi sulla conformità con le Direttive, continuando il processo di transizione dei propri dispositivi al Regolamento IVDR. E’ tuttavia importante notare che la proroga delle tempistiche di transizione (fino alla fine del 2027/2028/2029) si applica solo ai dispositivi oggetto della transizione al Regolamento IVDR, richiedendo ai fabbricanti di soddisfare specifiche condizioni in quest’ultimo stabilite, condizioni che hanno l’obiettivo di assicurare che il fabbricante abbia intenzionalmente preso provvedimenti per il passaggio al Regolamento IVDR. Una sintesi dei punti salienti del regolamento di modifica è illustrata nella comunicazione inviata a luglio 2024.
Ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860, per poter beneficiare delle proroghe dei tempi di transizione e continuare a immettere sul mercato i dispositivi medici legacy, il fabbricante deve soddisfare specifiche condizioni, come previsto dall'articolo 110 modificato del Regolamento IVDR. Tra queste condizioni, entro il 26 maggio 2025 il fabbricante deve implementare un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 10(8) del Regolamento IVDR e il fabbricante o il rappresentante autorizzato deve presentare una domanda formale a un Notified Body per il conformity assessment secondo il Regolamento IVDR. Si ricorda che al momento della presentazione della domanda ai sensi del Regolamento IVDR, è necessario fornire determinati documenti relativi al sistema di gestione per la qualità, come previsto dall'allegato applicabile (ad esempio, l'Allegato IX, sezione 2.1), nonché un piano per l’invio della documentazione tecnica.
L'impatto sui dispositivi legacy dovuto alla mancata conformità a tali condizioni è descritto nella comunicazione inviata a febbraio 2025. Spetta al fabbricante adottare le misure appropriate, incluso il blocco dell'immissione sul mercato dei dispositivi legacy interessati, qualora una o più delle condizioni non venissero rispettate.
Si raccomanda ai fabbricanti di non posticipare/ritardare i propri piani relativi al Regolamento IVDR.
Si ricorda che i fabbricanti in possesso dei certificati delle Direttive (IVDD) rilasciati da BSI che soddisfano i requisiti per beneficiare della proroga delle tempistiche di transizione dovrebbero richiedere il riavvio/la continuazione della sorveglianza appropriata per i dispositivi legacy in questione nel caso in cui desiderassero continuare a immettere detti dispositivi sul mercato.
BSI ha già in atto un processo per riavviare/continuare la sorveglianza appropriata ai sensi della Direttiva sugli IVD. Spetta al fabbricante assicurarsi che i propri dispositivi legacy qualificati ricevano la sorveglianza appropriata per poter beneficiare della proroga delle tempistiche di transizione. Contattare il proprio Scheme Manager se si intende riavviare/continuare la sorveglianza appropriata per i dispositivi legacy qualificati.
BSI arresterà le attività di sorveglianza appropriata al momento della scadenza del certificato della Direttiva a meno che il fabbricante non richieda diversamente. Ciò significa che i dispositivi non soddisferanno più i requisiti del regolamento di modifica e non potranno essere immessi sul mercato dopo la data di scadenza.
Malgrado il tempo supplementare al momento disponibile per completare la transizione al Regolamento IVDR, BSI raccomanda vivamente ai fabbricanti che abbiano già inviato o pianificato l’invio a BSI delle domande e della documentazione relative al Regolamento IVDR di non discostarsi dai propri piani e di inviare la documentazione tecnica relativa al Regolamento IVDR il prima possibile. I fabbricanti possono fare riferimento al pannello di controllo pubblicato dalla Commissione europea sul "Monitoraggio della disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell'UE” per determinare i tempi medi di certificazione nell'ambito dei diversi percorsi di conformity assessment. Spetta al fabbricante inviare la documentazione tecnica IVDR al Notified Body, concedendo un tempo sufficiente per completare le attività di conformity assessment, tenendo conto delle tempistiche di transizione applicabili e delle tempistiche medie di certificazione. BSI raccomanda infine di inviare senza ulteriori indugi tutte le domande IVDR in sospeso relative a dispositivi legacy, poiché la scadenza del 26 maggio 2025 è vicina.
Dove è possibile trovare ulteriori informazioni?
Tramite la nostra pagina web dedicata al Regolamento IVDR per accedere a risorse aggiuntive di supporto, oppure le nostre linee guida sulla transizione al Regolamento IVDR e il documento sulle domande frequenti che risponde a gran parte dei quesiti più comuni in relazione a questo Regolamento e agli argomenti correlati. Per qualsiasi domanda ulteriore, scrivere all'indirizzo medicaldevices@bsigroup.com. La nostra priorità rimane quella di garantire la sicurezza dei pazienti e di assicurare conformity assessment per tutti i prodotti nell'ambito del nuovo quadro normativo.
Cordiali saluti.
Alex Laan,
Head of IVD Notified Body, BSI
Sara Fabi
IVD Regulatory Lead, BSI
