Un gruppo di personale medico si trova all'interno di un ospedale. Indossano indumenti chirurgici. Un medico sta tenendo una presentazione agli altri.

Regulatory Services

Come lavoriamo con i nostri clienti di dispositivi medici

BSI collabora con molte tra le più grandi aziende fabbricanti di dispositivi medici al mondo.

Cosa ti offriamo

Mantenendo la qualità e garantendo l’eccellenza, BSI offre servizi di certificazione per immettere sul mercato dispositivi medici sicuri e conformi

Siamo:

Notified Body designato dalla UE
Approved Body nel Regno Unito
Organismo di certificazione accreditato ISO 13485
Auditing Organization riconosciuta nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Organismo di certificazione riconosciuto in diversi mercati globali

Regulatory Services

Una combinazione tra competenze e soluzioni

I nostri servizi di normazione, abbinati all’esperienza leader a livello mondiale, garantiscono l’immissione efficiente del tuo prodotto sul mercato.

Uno Structured Dialogue (letteralmente dialogo strutturato) offre ai fabbricanti l’opportunità di approfondire la conoscenza dei processi di conformity assessment del Notified Body per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. E' diverso dalla consulenza scientifica, non prevede che il Notified Body fornisca soluzioni al fabbricante e non ha alcun impatto sulle future decisioni di certificazione per il dispositivo in questione.

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Molteplici risorse per aiutare le PMI ad approfondire le conoscenze sui principali argomenti normativi per preparasi al mercato.

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BSI offre percorsi qualificati e collaudati per arrivare ai mercati globali.

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Possiamo fornire un servizio senza interruzioni con un supporto completo e un impatto minimo sulle attività.

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Tramite la certificazione CE (che costituisce un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato nell'Unione europea), il fabbricante del dispositivo medico dichiara che un prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di tutti i regolamenti europei pertinenti sui dispositivi medici.

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BSI UK (0086) è un Approved Body “full scope” leader ai sensi di UK MDR 2002 e successive modifiche. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità alla legislazione UK, tramite servizi flessibili di certificazione del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione sul mercato.

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BSI è designata a rilasciare certificati di cui all'articolo 16(4) per tutti i tipi di dispositivi medici e IVD soggetti alle attività stabilite all'articolo 16(2)

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Dimostra la sicurezza elettrica dei dispositivi medici con i test IEC 60601; utilizza il report per la certificazione UKCA/CE e accedi a più di 50 mercati tramite IECEE CB Scheme.

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La valutazione clinica è un processo continuo che inizia durante lo sviluppo del dispositivo e prosegue per tutto il suo ciclo di vita. Assicura che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano supportate da sufficienti evidenze cliniche per la certificazione e oltre.

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Un servizio specificamente concepito per supportare un conformity assessment puntuale delle tecnologie mediche all’avanguardia.

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