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    Regulatory Services

    Test elettrico per i dispositivi medici

    Dimostra la sicurezza elettrica dei dispositivi medici con i test IEC 60601; utilizza il report per la certificazione UKCA/CE e accedi a più di 50 mercati tramite IECEE CB Scheme.

    EN 60601

    EN 60601 – Il benchmark globale per la sicurezza elettromedicale

    Il test della norma EN 60601 rappresenta il fondamento riconosciuto a livello internazionale per la certificazione di sicurezza dei dispositivi medici e la porta d'accesso al mercato.

    EN 60601 è lo standard internazionale sulla sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. Supporta la certificazione CE e UKCA dimostrando la conformità alle normative di UE e UK e consente l'accesso a più di 50 mercati tramite IECEE CB Scheme.

    BSI offre test EN 60601 completi “end to end” presso il laboratorio nel Regno Unito e attraverso la rete globale, con gap analysis personalizzate e valutazioni basate sul rischio per garantire che il tuo dispositivo sia sicuro, conforme e pronto per il mercato.

    Accedi a EN 60601
    IECEE CB Scheme

    IECEE CB Scheme: un unico test report per accedere al mercato globale

    IECEE CB Scheme consente ai fabbricanti di dispositivi medici di accedere a oltre 50 paesi con un unico test report riconosciuto a livello internazionale.

    IECEE CB Scheme semplifica l'accesso al mercato internazionale consentendo ai fabbricanti di utilizzare un unico test report IEC 60601 per la certificazione in oltre 50 paesi. Nella sua doppia veste di National Certification Body e Certification Body Test Laboratory (CBTL), BSI gestisce internamente l'intero processo CB Scheme.

    I nostri CB Test Certificate sono ampiamente accettati anche negli Stati Uniti, nella UE, in Canada, in Giappone, in Cina e in Australia, riducendo duplicazioni, costi e tempi di immissione sul mercato; e in combinazione con la certificazione UKCA e CE, rappresentano un percorso efficace verso la conformità globale.

    IECEE CB Scheme
    Domande frequenti sui dispositivi medici

    In cosa consiste la EN 60601 e perché è importante per i dispositivi medici?

    EN 60601 è lo standard chiave per la sicurezza elettromedicale, utilizzato principalmente per la certificazione CE/UKCA e per l'accesso al mercato globale tramite IECEE CB Scheme.

    Regulatory Services

    Ulteriori risorse per i test elettrici dei dispositivi medici a supporto delle tue esigenze

    Blog

    EN 60601: tutto quello che devi sapere

    EN 60601 fa riferimento a una serie di standard internazionali sulla sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

    Scopri di più
    Blog

    Conosci i requisiti della norma EN 60601?

    La norma EN 60601 specifica un insieme di requisiti che gli apparecchi e sistemi elettromedicali devono soddisfare per garantire la sicurezza e le prestazioni essenziali.

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    Brochure

    Il tuo alleato per testare i dispositivi medici

    Questa brochure spiega come BSI supporta i fabbricanti di dispositivi medici con i test 60601, la certificazione UKCA/CE e la certificazione CB Scheme per l'accesso al mercato globale.

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    Perché testare i tuoi dispositivi medici con BSI?

    • Expertise globale negli standard per la sicurezza dei dispositivi medici.

    • Certificazione UKCA, CE e CB Scheme da una sola fonte.

    • Test rapidi e affidabili con supporto tecnico specializzato.

    • Laboratori di primo livello e conoscenza del mercato locale.

    Unione europea

    Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

    BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) “full scope” leader di mercato ai sensi del Regolamento MDR. Siamo anche un Approved Body (0086) “full scope” nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici in base alla legislazione britannica. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, tramite servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato. Per maggiori informazioni, visita le nostre pagine web dedicate alla certificazione CE e alla certificazione UKCA.

    Vedi la certificazione CE Ved la certificazione UKCA
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    Diamo forma al futuro della tua organizzazione, insieme

    Sei pronto per iniziare i test EN 60601, hai bisogno di supporto per la certificazione CE o UKCA o vuoi esplorare la certificazione CB Scheme? Siamo qui per aiutarti.

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