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Molteplici risorse per aiutare le start-up e le PMI ad approfondire le conoscenze sui principali concetti normativi per prepararsi al mercato.
Per le start-up e le PMI, che rappresentano circa il 95% dei fabbricanti di dispositivi medici in Europa, districarsi nel contesto altamente regolamentato del MedTech e immettere i propri dispositivi medici sul mercato può rivelarsi difficile.
Le principali sfide sono il costo, il tempo e le risorse necessarie per la certificazione del prodotto, oltre alla comprensione e all’implementazione degli standard di alto livello richiesti dalle normative.
Più dell’86% dei fabbricanti a livello globale cui forniamo i nostri servizi di certificazione normativa è rappresentato da PMI, di cui l’11% sono start-up. Continuiamo ad accettare nuove domande, per affinare i nostri strumenti di supporto e aumentare il numero di PMI con cui collaborare.
BSI comprende appieno le difficoltà del processo di immissione di un dispositivo medico sul mercato, dalla domanda e il conformity assessment fino alla certificazione e la sorveglianza post-commercializzazione.
Offriamo molteplici risorse dedicate per approfondire le tue conoscenze sui principali argomenti normativi e sulle misure necessarie per prepararti al mercato.
Enterprise Europe Network: requisiti normativi e supporto mirato.
ApprofondisciScheda Informativa sulla Salute nell'Unione europea: azioni a sostegno della transizione verso il nuovo quadro normativo sui dispositivi medici.
ApprofondisciProgramma EU4Health: supporto finanziario, accesso facilitato e maggiore preparazione.
ApprofondisciDomande e risposte della Commissione UE sul Regolamento (UE) 2023/607.
ApprofondisciSei agli inizi del processo di certificazione, vuoi effettuare un trasferimento o parlare semplicemente delle varie opzioni per la tua azienda? Possiamo aiutarti.
