Regulatory Services

Certificazioni dei sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici

Le certificazioni dei sistemi di gestione per la qualità possono essere utilizzate per il monitoraggio e il miglioramento continuo della qualità di prodotti e servizi

Il processo di fabbricazione dei dispositivi medici è tra i settori più regolamentati, in cui si devono soddisfare rigorosi sistemi di qualità e requisiti di prodotto

I requisiti normativi hanno lo scopo di garantire che i fabbricanti possano progettare, produrre e immettere sul mercato dispositivi medici sicuri e idonei alla loro destinazione d’uso.

I nostri svariati programmi collaudati di gestione a livello normativo e della qualità lavorano in sinergia per garantire la piena conformità in ambito internazionale

Dimostra la tua capacità di fornire dispositivi e servizi medici sicuri per soddisfare sempre le richieste dei clienti e i requisiti normativi applicabili.

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Tramite il MDSAP, tramite un unico audit i fabbricanti di dispositivi medici possono dimostrare la propria conformità allo standard e ai requisiti normativi in massimo cinque mercati diversi.

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Nel settore dei dispositivi medici, la gestione del rischio va oltre lo sviluppo e la produzione del prodotto e costituisce un aspetto vitale dell'intero ciclo di vita. La norma ISO 14971:2019 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione del rischio per i dispositivi medici, stabilendo le best practice per l'intero ciclo di vita.

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EN 60601, gruppo di standard equivalente alla serie internazionale di standard IEC 60601, comprende oltre 70 standard individuali.

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