In quanto fabbricante di SaMD, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
E’ fondamentale lavorare con un Notified Body UE o un Approved Body UK che comprenda il settore e abbia l’esperienza per rivedere il prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.
I regolamenti MDR e IVDR non forniscono una definizione di SaMD (software come dispositivo medico) e SiMD (software in un dispositivo medico). Secondo MDCG 2019-11, il "Software per dispositivi medici" (MDSW) comprende tutte le tipologie di software con finalità medica o che fungono da accessorio di un dispositivo medico, incluso il software integrato in un dispositivo medico hardware dedicato.
