Webinar
Dispositivi medici

Requisiti dello schema di certificazione di cui all’Articolo 16(4)

L'Articolo 16(3) dei regolamenti MDR e IVDR descrive i requisiti per gli importatori/distributori che vogliono rietichettare e/o riconfezionare i dispositivi medici.

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L’Articolo 16 dei regolamenti MDR/IVDR e lo schema di certificazione di BSI di cui all’Articolo 16(4)

Seppur aperto a tutti, questo webinar è di particolare interesse per fabbricanti, importatori, distributori e altri rappresentanti autorizzati.

Conosci e comprendi l’Articolo 16.
Quando un operatore economico che modifica un prodotto va considerato fabbricante di un dispositivo.
Quando e a quali condizioni un importatore/distributore può implementare delle modifiche.
Richiedere un percorso alternativo di conformity assessment che conduca alla certificazione di cui all'Articolo 16(4).