Regulatorische Dienst

Klinische und Leistungsbewertung

Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess, der bereits während der Produktentwicklung beginnt und sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts erstreckt.

Sie stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts durch ausreichende klinische Nachweise für die Zertifizierung und darüber hinaus untermauert werden.

Der klinische Teil ist im Rahmen der MDR, der IVDR und der Vorschriften für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich von entscheidender Bedeutung, da er die erforderlichen Nachweise liefert, um zu belegen, dass ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum sicher ist, die beabsichtigte Leistung erbringt und einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet – wodurch die Patientensicherheit und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg gewährleistet werden.

Feedback zur CECP-Stellungnahme

Auf der Grundlage jahrzehntelanger Erfahrung hat BSI ein Team interner Experten aufgebaut. Wir verfügen über mehr als 13 interne Kliniker und mehr als 70 interne Spezialisten für klinische Bewertung.

Unsere transparenten und zuverlässigen Compliance-Bewertungen ermöglichen effiziente klinische Bewertungen. Unsere Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung, durchlaufen strenge Schulungen und sind weiterhin in der klinischen Praxis tätig, um eine sichere und praxisnahe Bewertung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Dadurch können wir die vollständige Kennzeichnung aller Arten von Produkten gewährleisten, von diagnostischen bis hin zu therapeutischen Produkten, einschließlich kosmetischer Produkte gemäß Anhang XVI. Für hochrangige Gespräche über Konformitätsnachweise, Bewertungen, Qualitätsmanagementsysteme oder komplexe klinische, technische und regulatorische Ansätze fordern Sie bitte einen „BSI Structured Dialogue“ an.

Strukturierter Dialog

Regulatorische Dienst

Zusätzliche Ressourcen zu Ihrer Unterstützung

Ressourcen

Unsere Toolkits entdecken

Greifen Sie auf wichtige Ressourcen zu, die Sie bei der Compliance unterstützen.

Weitere Informationen

Resources

BSI Clinical Masterclass

Find out more

Resources

Best Practice Guidance

For the Submission of Clinical Evaluation Documentation for Conformity Assessment by the Notified Body.

Find out more

Ressourcen

Artikel 61.10

Klinische Bewertung auf der Grundlage nichtklinischer Daten.

Whitepaper lesen

Insights & Medien

Nachrichten

Aktuelle Informationen für BSI-Kunden zu regelmäßigen aktualisierten Unbede

Nachrichten lesen

Nachrichten

IMDRF veröffentlicht Leitfaden für Programme zur gegenseitigen Anerkennung

Nachrichten lesen

Nachrichten

BSI vergibt über 50 KI-Zertifikate und fördert damit Vertrauen und Innovati

Nachrichten lesen

Nachrichten

Aktuelles zu den Zertifizierungsanforderungen nach ISO 13485 in Südafrika

Nachrichten lesen

Nachrichten

(EU) 2024/1860 – IVDR: Die Frist am 26. Mai 2025 rückt näher

Nachrichten lesen

Nachrichten

Auswirkungen der EU-Richtlinie 2024/1860 auf ältere Geräte und aktueller St

Nachrichten lesen

Warum BSI

Webinare zur Masterclass „Klinische Bewertung“

Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt auch unter den neuen, strengeren Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) weiterhin Marktzugang zum EU-Markt hat.

Diese informativen Webinare helfen Ihnen dabei, sich auf verschiedene Aspekte der MDR zu konzentrieren – von der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen über die Frage, wann eine klinische Bewertung erforderlich ist, bis hin zur Unterstützung bei der Erstellung eines Berichts über die klinische Bewertung.

Serie 2022 Serie 2023

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

Angebot anfordern