Aufgrund der Gesetzesänderungen (EU) 2023/607, (EU) 2024/1860 und der in Großbritannien geltenden neuen PMS-Vorschriften stellt BSI aktualisierte Informationen zu PSUR zur Verfügung.
Themen dieser E-News:
Der PSUR-Bewertungsprozess von BSI und die Fristen für die Einreichung von PSUR
Gemeinsame Überprüfung von PSURs gemäß den EU-Vorschriften und den Anforderungen gemäß MDR-PMS des Vereinigten Königreichs
PSUR für ältere Produkte, die gemäß den Richtlinien in Verkehr gebracht wurden
Gemäß Artikel 86 der EU-MDR 2017/745 sind Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III verpflichtet, einen PSUR zu erstellen. Ebenso verpflichtet Artikel 81 der EU-IVDR 2017/746 Hersteller von Produkten der Klassen C und D zur Erstellung eines PSUR.
Sobald sie vorliegen, werden der PSUR und der Bewertungsbericht der benannten Stelle für Produkte der Klasse III sowie für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse D in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hochgeladen.
Ab dem 16. Juni 2025 müssen Hersteller, die Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) in Verkehr bringen, auch die PSA-Verpflichtungen gemäß der UK MDR 2002, Teil 4A, Vorschrift 44ZM (SI 2024/1368) einhalten. Diese Verpflichtungen gelten unabhängig davon, ob die betreffenden Produkte auf der Grundlage von EU-Rechtsvorschriften (Richtlinien oder MDR/IVDR) oder Vorschriften des Vereinigten Königreichs auf den dortigen Markt gebracht werden.
Der PSUR-Bewertungsprozess von BSI
Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte (MDR) sowie Produkte der Klasse D (UKCA) und Produkte der Anhänge II, Liste A und B (UK MDR)
Der PSUR-Bewertungsprozess von BSI ist in einem Flussdiagramm dargestellt.
Weder die MDR, die IVDR, Teil 4A der britischen MDR noch die Mitteilung MDCG 2022-21 oder die von der MHRA veröffentlichten Leitlinien enthalten einen konkreten Zeitplan für die Erstellung, den Abschluss und die Einreichung des fertigen PSUR nach Ablauf der Datensammlung. BSI empfiehlt den Herstellern jedoch, ihre PSURs zu erstellen und zu veröffentlichen sowie diese innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der Datensammlung des PSUR bei der benannten oder zugelassenen Stelle einzureichen. Dies trägt zur Planung und Durchführung der Bewertungsmaßnahme bei und erhöht die Planbarkeit für die Kunden.
Die PSUR-bezogenen Verfahren eines Kunden sowie der PMS-Plan können im Rahmen von Überwachungsmaßnahmen überprüft werden, um sicherzustellen, dass angemessene Kontrollen für die Erstellung und Veröffentlichung von PSURs vorhanden sind.
Nicht implantierbare Produkte der Klassen IIa und IIb (MDR und UKCA) / Produkte der Klasse C (IVDR)
Hersteller von nicht implantierbaren Produkten der Klassen IIa und IIb sowie von Produkten der Klasse C sind ebenfalls verpflichtet, einen PSUR zu erstellen. Für Produkte der Klasse IIb und der Klasse C ist dies jährlich erforderlich, für Produkte der Klasse IIa alle zwei Jahre.
Für diese Produktklassen ist der PSUR im Rahmen der Bewertung der technischen Dokumentation einzureichen und wird bei dieser Bewertung berücksichtigt. Ein eigenständiger PSUR-Bewertungsbericht für diese Produkte wird nicht erstellt.
Kombinierte Überprüfung von PSUR im Rahmen der MDR/IVDR- und UKCA-Schemas
Hat ein Hersteller ein einziges PSUR-Dokument eingereicht, um seinen PSUR-Verpflichtungen gemäß den Vorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs nachzukommen, wird BSI eine kombinierte Prüfung des PSUR durchführen.
Den Herstellern wird empfohlen, auf dem Deckblatt und in der Zusammenfassung des PSUR eindeutig anzugeben, dass der PSUR zur Erfüllung sowohl den EU- als auch den UK-Anforderungen erstellt wurde, und die Zertifikatsnummern der benannten Stelle sowie der zugelassenen Stelle anzugeben, die für die im PSUR behandelten Medizinprodukte zuständig sind. Gemäß den von der MDCG und der MHRA herausgegebenen Leitlinien sollten die im PSUR behandelten Produkte sowie der Zeitraum der Datenerhebung auf dem Deckblatt angegeben werden.
Das kombinierte PSUR-Bewertungsverfahren wird im Großen und Ganzen dem in dieser Mitteilung dargelegten Verfahren folgen. Der technische Sachverständige oder der Sachverständige für die klinische Bewertung wird prüfen, ob die Anforderungen sowohl der EU als auch des Vereinigten Königreichs erfüllt sind, wobei er die von der MDCG und der MHRA herausgegebenen Leitlinien sowie den Wortlaut der geltenden Rechtsvorschriften berücksichtigt.
Sofern eine Bewertung durch eine benannte Stelle sowie die Ausstellung eines Berichts durch eine zugelassene Stelle an den Hersteller erforderlich sind, erstellt BSI zwei separate Berichte mit Schlussfolgerungen und Maßnahmen, die sich entweder speziell auf die Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung oder auf die UKCA-Zertifizierung beziehen.
PSUR für ältere Produkte, die gemäß der MDD und der AIMDD in Verkehr gebracht wurden
Bei MDD/AIMDD-Produkten muss die benannte Stelle im Rahmen von Qualitätsmanagement-Audits bestätigen, dass der Hersteller einen PSUR erstellt und sein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) angepasst hat, um die neuen Anforderungen der MDR zu erfüllen.
In der MDCG 2021-25 heißt es, dass Hersteller von Altgeräten (d. h. von Produkten, die während dieser Übergangsphase gemäß der MDD/AIMDD weiterhin in Verkehr gebracht werden) ihre PSUR NICHT zur Bewertung bei der benannten Stelle einreichen sollten, es sei denn, sie werden dazu aufgefordert. Daher sollten Hersteller von Altgeräten ihre PSUR nicht zur Bewertung beim BSI einreichen, es sei denn, sie werden dazu aufgefordert oder die PSUR wird eingereicht, weil sie auch für ein UKCA-zertifiziertes Gerät gültig ist.
Fälle, in denen das BSI die Übermittlung eines PSUR für ein älteres Medizinprodukt zur Prüfung anfordern kann:
- Trends oder Bedenken, die sich aus der Prüfung der Vigilanzdaten der Herstellung durch das BSI ergeben (schwerwiegende Zwischenfälle, Trendberichte, PSR, FSCA), die dem BSI gemeldet oder in EUDAMED hochgeladen wurden
- Aufgrund von Anfragen der zuständigen Behörde oder anderer aufsichtsrechtlicher Erkenntnisse
- Überwachungsbewertungen gemäß den geltenden Richtlinien in Fällen, in denen sich die Einreichung der technischen Dokumentation gemäß der MDR erheblich verzögert oder überfällig ist
- Die MDR-Zertifizierung wurde erlangt, der Hersteller hat das/die Produkt(e) jedoch noch nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen*
- Der Hersteller hat einen PSUR erstellt, um die Anforderungen des britischen MDR 2002, Teil 4A, an den PSUR zu erfüllen
*Aufgrund der verlängerten Übergangsfristen zur Einhaltung der MDR sowie der Verlängerung der Gültigkeitsdauer von Zertifikaten nach der Richtlinie und der Auslaufphase gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 verzeichnet das BSI einen Anstieg der Anzahl von MDR-zertifizierten Produkten, die noch nicht in Verkehr gebracht werden, während die Hersteller weiterhin ihre nach der Richtlinie zertifizierten Produkte in Verkehr bringen. Als benannte Stelle ist BSI verpflichtet, Überwachungsmaßnahmen sowie die Überwachung nach der Zertifizierung durchzuführen, einschließlich der Bewertung von PSURs. Daher kann ein Hersteller, der für ein oder mehrere Produkte eine MDR-Zertifizierung erhalten hat, diese Produkte jedoch noch nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen hat und über nur wenige oder gar keine PMS-Daten zu den MDR-Produkten verfügt, aufgefordert werden, dem BSI im Rahmen der Überwachung der technischen Unterlagen die PSUR für das Vorgängerprodukt vorzulegen.
PMS-Berichte und PSUR für ältere Produkte, die gemäß der IVDD in Verkehr gebracht wurden
In MDCG 2022-08 heißt es, dass Hersteller von IVDD-Altgeräten (d. h. solchen, die während der Übergangsphase weiterhin in Verkehr gebracht werden) weiterhin einen PMS-Bericht erstellen sollten und auf Wunsch freiwillig einen PSUR erstellen können. Diese PMS-Berichte oder PSURs sollten der benannten Stelle NICHT vorgelegt werden, es sei denn, dies wird ausdrücklich verlangt. Die Umstände, unter denen der PMS-Bericht oder der PSUR angefordert werden kann, entsprechen den Bestimmungen im Abschnitt über PSURs für ältere Produkte, die gemäß der MDD/AIMDD in Verkehr gebracht wurden.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu den Erwartungen des BSI hinsichtlich der Einreichung von PSURs finden Sie in unseren jüngsten Webinaren, die Sie über die folgenden Links abrufen können:
Best Practice für PSUR
Bereiten Sie sich auf die neuen Anforderungen an die Marktüberwachung im Vereinigten Königreich vor
Mit freundlichen Grüßen
Jenifer Hannon
Senior PMS Regulatory Lead
