Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) verpflichten Hersteller und benannte Stellen, bestimmte Informationen und Dokumentation an die EU-Datenbank EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu übermitteln.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist ein von der EU-Kommission entwickeltes vielseitiges IT-System, das Informationen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie über die damit verbundenen Wirtschaftsakteure (wie z. B. Hersteller) sammelt, verarbeitet und an verschiedene Stakeholder weiterleitet. EUDAMED zielt darauf ab, die allgemeine Transparenz zu verbessern, einschließlich eines besseren Zugangs zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige des Gesundheitswesens, sowie die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU zu stärken. Das System umfasst sechs Module zu folgenden Themen:
- Registrierung von Medizinprodukten
- Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 und schrittweise Einführung von EUDAMED
Am 9. Juli 2024 wurde die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 über die schrittweise Einführung von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) mit sofortiger Wirkung veröffentlicht.
Ziel der Änderungsverordnung war es, die Risikominimierung bei Engpässen bei Medizinprodukten auf dem Markt weiter zu verbessern. Für EUDAMED bedeutete dies:
- Die schrittweise Einführung der EUDAMED-Datenbank durch die verbindliche Nutzung jener EUDAMED-Module, die bereits zur freiwilligen Nutzung zur Verfügung stehen, sobald sie für funktionsfähig erklärt wurden; anstatt abzuwarten, bis alle Module verfügbar sind und für funktionsfähig erklärt wurden, bevor ihre Nutzung verbindlich vorgeschrieben wird.
Die Änderungsverordnung schreibt die Nutzung der entsprechenden EUDAMED-Module nach Ablauf einer festgelegten Übergangsfrist verbindlich vor, sobald im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) eine Mitteilung veröffentlicht wird, dass die betreffenden Module funktionsfähig sind und den Spezifikationen entsprechen.
Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.)
Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission veröffentlicht, wonach die folgenden vier Module (von insgesamt sechs) für funktionsfähig erklärt wurden und den Spezifikationen entsprechen:
- Registrierung von Medizinprodukten
- Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
Es gilt eine sechsmonatige Übergangsfrist; danach ist die Anwendung der Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Die nachstehenden Informationen fassen die wichtigsten Termine sowie die spezifischen Anforderungen zusammen, die ab diesen Terminen für Hersteller und benannte Stellen gelten.
Für Hersteller relevante Fristen für als funktionsfähig deklarierte Module
27. November 2025
- Veröffentlichung der Bekanntmachung über die Funktionsweise des Moduls im Amtsblatt der Europäischen Union.
27. Mai 2026
- Registrierung von Medizinprodukten: Wirtschaftsteilnehmer müssen sich registrieren lassen.
- UDI / Produktregistrierung: Hersteller müssen ihre unter die Verordnung fallenden Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registrieren*.
27. November 2026
- Spätestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung.
- UDI / Produktregistrierung: Hersteller müssen die Registrierung von Produkten, die unter die Verordnung fallen, sowie von Altgeräten (sofern das entsprechende Produkt, das unter die Verordnung fällt, nicht bereits registriert ist) vornehmen, die vor der verpflichtenden Nutzung des UDI/Dev-Moduls in Verkehr gebracht wurden und auch nach diesem Datum weiterhin in Verkehr gebracht werden.
* Hinweis: Im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten im UDI/Dev-Modul bezieht sich der Begriff „Inverkehrbringen“ auf den Zeitpunkt, zu dem das erste Produkt eines bestimmten Medizinprodukts (z. B. das mit derselben UDI-DI gekennzeichnet ist) in Verkehr gebracht wird.
Hinweise zur Registrierung von Marktteilnehmern und zur Registrierung von Produkten finden Sie auf der Website des EUDAMED-Informationszentrums der Europäischen Kommission.
Für benannte Stellen relevante Fristen für als funktionsfähig deklarierte Module
27. November 2025
- Veröffentlichung der Bekanntmachung über die Funktionsweise des Moduls im Amtsblatt der Europäischen Union.
27. Mai 2026
- Spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung.
- Benannte Stellen / Zertifikate: Die benannten Stellen müssen fortlaufend EUDAMED nutzen, um Informationen über die Rücknahme und Ablehnung von Anträgen sowie über Zertifikate (ausgestellte Zertifikate, einschließlich Änderungen und Ergänzungen, sowie ausgesetzte, wieder in Kraft gesetzte, zurückgenommene oder abgelehnte Zertifikate und auferlegte Beschränkungen) einzugeben.
27. Mai 2027
- Spätestens 18 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung.
- Benannte Stellen / Zertifikate: Die benannten Stellen müssen die Übermittlung aller relevanten Unterlagen zur Zertifizierung und zugehörigen Informationen zu MDR-/IVDR-Produkten abschließen, die von Herstellern in EUDAMED registriert wurden und für die die benannten Stellen Zertifikate ausgestellt haben, bevor das Modul verbindlich wurde.
Weitere Hinweise zur schrittweisen Einführung von EUDAMED im Rahmen der Verordnung (EU) 2024/1860 finden Sie in dem von der EU-Kommission veröffentlichten Dokument mit Fragen & Antworten.
Zeitpläne für andere EUDAMED-Module, deren Funktionsfähigkeit noch nicht bestätigt wurde
Gemäß den jüngsten Informationen der EU-Kommission wird das Modul für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen voraussichtlich im dritten Quartal 2026 für funktionsfähig erklärt. Das Modul zu klinischen Untersuchungen und Leistungsstudien befindet sich noch in der Entwicklung. Einzelheiten finden Sie in der aktualisierten Roadmap, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde.
Die Pläne des BSI zur Übermittlung von Antrags- und Zertifizierungsdaten an EUDAMED
BSI arbeitet intern daran, die geltende Frist vom 28. Mai 2026 für die Übermittlung von Antrags- und Zertifikatsdaten in das Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ von EUDAMED einzuhalten. Auf unserer Website und in unserer speziellen Broschüre erfahren Sie mehr über die Pläne von BSI zur Anbindung an EUDAMED.
Mit freundlichen Grüßen
Sofia Palme
Leiter der Regulierungsabteilung
