BSI Startseite - Deutschland
Kontakt
Zurück zum Menü Wählen Sie ein Land/eine Region

Keine Länder/Regionen gefunden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    CE-Zertifizierung – Medizinprodukte
    Regulatorische Dienst

    CE-Zertifizierung

    BSI The Netherlands (2797) ist eine führende benannte Stelle, die den vollen Geltungsbereich der MDR und IVDR erreicht hat.

    Wir prüfen Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf ihre Compliance mit den europäischen Verordnungen und bieten eine Reihe von Produktprüfungs-Services an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

    Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass ein Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aller relevanten europäischen Medizinprodukteverordnungen erfüllt, und stellt eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Produkts in der Europäischen Union dar. Es ist wichtig, mit einer benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die sich in der Branche auskennt und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen. Angesichts der strengen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bringt der Zugang zum europäischen Markt Herausforderungen mit sich, die Ihre Produkteinführung verzögern können.

    Um zu verstehen, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, müssen Sie das Produkt klassifizieren und den geeigneten Compliance-Bewertungsweg für Ihr Produkt ermitteln.

    Daher sind die erforderlichen Aktivitäten zur Einhaltung der Vorschriften vorgegeben. Wir werden die von Ihnen gewählte Route überprüfen, um ihre Eignung zu bestätigen.

    Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um den effizientesten Überprüfungsprozess für die gewählte Strecke durchzuführen. Dank unserer bewährten Prozesse zur Verarbeitung von Daten können Sie bei der Planung Ihres Projekts zur CE-Zertifizierung auf Zuverlässigkeit und Vertrauen setzen.

    Hinweis: Unsere Services garantieren nicht, dass eine EU-Bescheinigung ausgestellt wird oder dass sie innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen ausgestellt wird, sondern sie basieren auf dem Abschluss des Überprüfungsverfahrens mit einer positiven oder negativen Empfehlung. Die CE-Kennzeichnung ist nicht erhältlich für Produkte, die Derivate aus tierischem oder menschlichem Gewebe oder Arzneimittel verwenden.

    Regulatorische Dienst

    Zusätzliche Ressourcen zu Ihrer Unterstützung

    Ressourcen

    Unsere Exzellenzpfade

    Entdecken Sie unsere erfahrenen und effizienten Wege, um konforme und sichere Geräte auf den globalen Märkten zu platzieren.

    Weitere Informationen
    Ressourcen

    Leitfaden zur CE-Zertifizierung

    Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte und IVD-Vorschriften.

    Weitere Informationen
    Ressourcen

    MDR-Übergangsleitfaden

    Bleiben Sie der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 voraus.

    Weitere Informationen

    Vorteile der CE-Zertifizierung durch BSI

    BSI The Netherlands (2797) ist eine benannte Stelle mit umfassendem Zuständigkeitsbereich für alle Arten von Produkten gemäß MDR und IVDR

    Als Hersteller vereinfacht dies die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und erspart Ihnen die Verwaltung Ihres Produktportfolios bei verschiedenen benannten Stellen.

    Unser Team verfügt über eine einzigartige Expertise, die eine gründliche Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation ermöglicht. Ihnen wird ein spezieller BSI Scheme Manager zugewiesen, mit dem Sie während Ihrer gesamten Produktzertifizierung zusammenarbeiten werden und der auch danach Ihr Ansprechpartner bleibt.

    Angebot anfordern
    Insights & Medien

    Lernen Sie von globalen Experten für Normen im Gesundheitswesen

    Insights & Medien erhalten
    Kontaktieren Sie uns

    Kontaktieren Sie uns

    Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

    Angebot anfordern
    Kontaktieren Sie uns