Bei der Herstellung von AIMD müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen entspricht, bevor es auf den Markt gebracht wird.
Gemäß der MDR ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt:
Seine Funktion beruht auf einer anderen Energiequelle als derjenigen, die vom menschlichen Körper zu diesem Zweck erzeugt wird, oder der Schwerkraft, und es wirkt durch Veränderung der Dichte dieser Energie oder durch deren Umwandlung.
Es ist dazu bestimmt, durch einen klinischen Eingriff vollständig in den menschlichen Körper eingeführt oder als Ersatz für eine Epitheloberfläche oder die Augenoberfläche verwendet zu werden und soll nach dem Eingriff an Ort und Stelle verbleiben.
Es ist dazu bestimmt, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage lang an Ort und Stelle zu verbleiben.
Aktive implantierbare medizinische Geräte unterliegen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen strengen behördlichen Kontrollen. Die in der MDR festgelegten Kontrollen gelten auch für jegliches Zubehör, das verwendet wird, um den bestimmungsgemäßen Betrieb des Produkts zu ermöglichen, wie z. B. Batterien, Steuergeräte, Implantat-Sets, Kabel, Programmiergeräte, Nachfüllsets und Softwareanwendungen.
Aktive implantierbare medizinische Geräte und ihr Zubehör werden als Klasse III eingestuft und unterliegen daher den strengsten gesetzlichen Kontrollen.
