29. Juli 2025 – BSI, eine weltweit führende benannte Stelle (NB), hat ihre 50. Überprüfung von KI-Systemen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) abgeschlossen. Diese Leistung bestätigt die Position von BSI als vertrauenswürdige benannte Stelle für MDR und IVDR und trägt dazu bei, die effektive Integration von KI-Systemen in Medizinprodukte weltweit sicherzustellen.
Es wurden Bewertungen bei Herstellern in 15 Ländern durchgeführt, darunter in Europa, China, Großbritannien, den USA und Australien. Die 50. Bewertung wurde im Juni abgeschlossen. Die Experten von BSI haben eine breite Palette von Geräten bewertet, von MRT-Technologie bis hin zu zahnmedizinischer Software.
Manuela Gazzard, Leiterin des Bereichs Regulatory Services bei BSI, erklärte: „Die Zahl der Medizinprodukte mit KI-Technologie hat in den letzten Jahren enorm zugenommen, und obwohl KI das Potenzial hat, eine bessere Zukunft für Unternehmen und Patienten zu gestalten, bringt sie – wie jede neue Technologie – auch ein gewisses Maß an Unsicherheit mit sich.“
„Die 50. KI-Prüfung im Rahmen der MDR und der IVDR spiegelt unser Bestreben wider, angesichts der sich wandelnden Anforderungen der Branche an der Spitze der regulatorischen Innovation und der kontinuierlichen Verbesserung zu bleiben. Unser oberstes Ziel ist es, sicherzustellen, dass Menschen in der gesamten Gesellschaft von diesen Technologien profitieren können, in der Gewissheit, dass sie vertrauenswürdig sind.“
Dr. Michael Weissig, globaler Geschäftsführer für Medizinprodukte, Regulatory Services, BSI, fügte hinzu: „Das KI-Gesetz der EU markiert einen entscheidenden Wendepunkt für Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz nutzen, und BSI ist stolz darauf, unsere Kunden bei diesem Wandel an vorderster Front zu unterstützen.
„Dank unserer umfassenden und fundierten Expertise in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik sowie unseres äußerst erfahrenen Teams aus KI-Spezialisten aus verschiedenen Branchen haben wir nun innerhalb der letzten zwei Jahre unsere 50. Bewertung eines KI-gestützten Geräts abgeschlossen. Dieser Meilenstein unterstreicht unsere Führungsrolle im Bereich der KI-Compliance und unser Engagement, weltweit führende Unternehmen durch das sich wandelnde regulatorische Umfeld zu begleiten.“
Da KI zunehmend in zahlreiche Produkte in verschiedenen Branchen integriert wird, wird es immer wichtiger, dass das Regulierungssystem bereit ist, ethische und vertrauenswürdige Anwendungen von KI sicherzustellen. BSI ist stolz darauf, bei dieser Innovation an vorderster Front zu stehen, und wir arbeiten daran, sicherzustellen, dass wir für die Zukunft gerüstet sind, um Künstliche Intelligenz zu nutzen. Die Regulatory Services Division von BSI strebt derzeit die Benennung als benannte Stelle für KI an.
