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    Lächelnde medizinische Geschäftsleute, die am Konferenztisch im Büro diskutieren
    Regulatorische Dienst

    Medizinprodukteverordnung (MDR)

    Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzte die MDD und die AIMDD und trat am 25. Mai 2017 mit dem 26. Mai 2021 als Anwendungsdatum in Kraft.

    Um die verlängerten Fristen für Altgeräte in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller bis Mai 2024 ein MDR-konformes QMS eingeführt und bei einer benannten Stelle eine Konformitätsbewertung beantragt haben.

    Bis September 2024 müssen die benannte Stelle und der Hersteller eine formelle schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Abhängig von der Klassifizierung der Altgeräte läuft die MDR-Übergangsfrist im Mai 2026 für maßgefertigte implantierbare Geräte der Klasse III, im Dezember 2027 für implantierbare Geräte der Klasse III und der Klasse IIb (Nicht-WET) und im Dezember 2028 für andere Geräte der Klassen IIb, IIa, Is und Im. Zum gleichen Zeitpunkt müssen nun hochklassifizierte Altgeräte (deren Complianceerklärung bis zum 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde), die die Beteiligung einer benannten Stelle erfordern, MDR-zertifiziert sein.

    Übertragung von Überwachungsdaten

    Alle Altgeräte müssen bis Ende Dezember 2028 mit der MDR konform sein.

    Die Verkaufsfrist für Medizinprodukte, die bereits im Rahmen der MDD und der AIMDD in Verkehr gebracht wurden, wurde abgeschafft. Diese Geräte können ohne gesetzliche zeitliche Beschränkungen weiter auf dem Markt verfügbar gemacht werden.

    Ausführliche Informationen und Bedingungen für die Anwendbarkeit der Übergangsbestimmungen finden Sie in der Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die im März 2023 veröffentlicht wurde.

    (MDR) (EU) 2017/745

    Zeitplan für den Übergang zur MDR

    Bleiben Sie den bevorstehenden Fristen für die MDR-Umstellung voraus.

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    Weitere Informationen

    Die wichtigsten Änderungen der MDR

    Die wichtigsten Bereiche, in denen die MDR Änderungen vornimmt, sind:

    • Technische Dokumentation.

    • Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

    • Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Geräten (UDI).

    Europäische Union

    Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745

    BSI The Netherlands ist eine führende benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der MDR erreicht hat. Wir sind auch eine vom Vereinigten Königreich zugelassene Stelle (0086), die Medizinprodukte gemäß den Rechtsvorschriften des Vereinigten Königreiches bewertet. Wir prüfen Ihr Medizinprodukt, um die Compliance mit den einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten, indem wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste anbieten, die Ihnen effiziente Wege für die Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

    Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten zur CE-Kennzeichnung und zur UKCA-Kennzeichnung.

    Entdecken Sie die CE-Kennzeichnung Entdecken Sie die UKCA-Kennzeichnung
    Insights & Medien

    Ein breites Angebot an kostenlosen und Live-Webinaren

    Gastgeber sind die technischen Spezialisten von BSI, die wichtige Themen ansprechen, die Ihr Unternehmen betreffen, einschließlich Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

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    Krankenschwester schaut durch ein Mikroskop Ärztinnen untersuchen eine Petrischale im Labor

    Anhang XVI

    Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.

    Anhang XVI der MDR regelt Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, einschließlich Produkte für ästhetische Indikationen und Produkte mit doppeltem Verwendungszweck. Dank unserer Erfahrung und Expertise nehmen wir seit Dezember 2022 Anträge nach Anhang XVI an und haben bis heute mehr als 60 laufende Anträge. Wenn Sie mehr über Anhang XVI und sein regulatorisches Framework erfahren oder herausfinden möchten, wie BSI Sie bei Ihrer Compliance unterstützen kann, greifen Sie auf unsere speziellen Ressourcen zu.

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