Der Wert der EN ISO 13485 steckt nicht nur in Ihrer Implementierung. Sie ist gleichermaßen ein Hilfsmittel für die gründliche Überprüfung der Wirksamkeit eines QMS im Rahmen eines Audits. Sie bietet dem Hersteller somit ein sehr hohes Maß an Sicherheit, dass er die gesetzlichen Anforderungen konsequent einhält und auch stets umsetzt. Überraschungen und Ausfälle, die sich nachteilig auf die Patientensicherheit und somit den Ruf des Herstellers auswirken können, werden minimiert.Welchen Vorteil bietet eine Zertifizierung gemäß ISO 13485?
Leistungsstarke Unternehmen erwarten, dass ein ISO 13485 Audit gründlich, kompetent und relevant ist und eine Herausforderung für das QMS des Herstellers darstellt. Eine gründliche Auditierung bietet dem Hersteller große Vorteile. Zu den positiven Effekten eines nachhaltigen Audits gehören:
- Aussagekräftiges Feedback zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
- Vertrauen in die Einhaltung der Vorschriften
- Identifikation von Bereichen, die Aufmerksamkeit erfordern
- Aufdeckung von Bereichen der Non-Compliance und den damit verbundenen Risiken
- wertvolle und anerkannte Reports und Zertifizierung
So fördert BSI Spitzenleistungen
Zur Durchführung von ISO 13485 Audits wählt und rekrutiert BSI ausschließlich spezielle Fachleute. Die Kandidaten müssen neben allgemeinen Kenntnissen über die Anwendung von Medizinprodukten auch über Konstruktions-, Herstellungs- oder Prozesskenntnisse verfügen. Unsere Auditoren haben vielfältige Erfahrung in der Industrie gesammelt, bevor sie zu BSI gekommen sind. Bei uns durchlaufen sie einen strengen internen Schulungsprozess und BSI spezifische Qualifizierungsprozesse. Diese beinhalten Techniken zur Prüfung von Qualitätssicherungssystemen nach bewährten Verfahren, Verständnis für kritische Herstellungsprozesse und ein Verständnis für die Anforderungen und Erwartungen aus regulatorischen Vorschriften.
BSI Auditoren sind Experten auf dem aktuellen Stand der Technik und werden kontinuierlich zu neuen Anforderungen und zukünftigen Veränderungen geschult. BSI blickt dabei stets in die Zukunft. So können wir sicherstellen, dass unsere Kunden auch für Compliance Änderungen von morgen und auf die gesamte regulatorische Landschaft gut vorbereitet sind.
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Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten Ihre Produkte auf mehreren globalen Märkten verkaufen möchte, können Sie durch ein MDSAP-Audit die Anzahl der Audits minimieren, Unterbrechungen durch Audits reduzieren und trotzdem die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
