Die Bedeutung der DIN ISO 13485 Norm
Die ISO 13485 ist eine wichtige Norm- und Zertifizierung für Entwickler, Hersteller und Händler von Medizinprodukten. Auch Zulieferer und Anbieter von Dienstleistungen können durch die ISO 13485 Zertifizierung ihre Wettbewerbsfähigkeit verbessern, da immer mehr Hersteller eine Zertifizierung als Voraussetzung für Geschäftsbeziehungen erwarten. Bei der Herstellung von Medizinprodukten hängt die Patientensicherheit in hohem Maße von der Qualität und Beständigkeit der Medizinprodukte ab. Somit ist ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem, das die Wirksamkeit, Kontrolle und Aufrechterhaltung gewährleistet, für Kunden, Interessengruppen, Patienten und Anwender sowie für die Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung.
Der Wert der EN ISO 13485 steckt nicht nur in Ihrer Implementierung. Sie ist gleichermaßen ein Hilfsmittel für die gründliche Überprüfung der Wirksamkeit eines QMS im Rahmen eines Audits. Sie bietet dem Hersteller somit ein sehr hohes Maß an Sicherheit, dass er die gesetzlichen Anforderungen konsequent einhält und auch stets umsetzt. Überraschungen und Ausfälle, die sich nachteilig auf die Patientensicherheit und somit den Ruf des Herstellers auswirken können, werden minimiert.
ISO 13485, CE-Kennzeichnung und UKCA
ISO 13485 ist die international am meisten anerkannte Norm, um als Hersteller von Medizinprodukten nachzuweisen, dass die Rechtsvorschriften und Verordnungen der Medizinprodukteindustrie eingehalten werden. ISO 13485 ist eine Norm für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und ist als Grundlage für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den europäischen Richtlinien und Verordnungen sowie für die UKCA-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß der britischen MDR 2002 anerkannt. ISO 13485:2016 bleibt ein Dokument auf dem neuesten Stand der Technik.
Als eine der führenden Benannten Stellen in der EU und als zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich kann BSI bewerten, ob Hersteller von Medizinprodukten die effizientesten Konformitätsbewertungswege für die CE- und UKCA-Kennzeichnung gewählt haben.
ISO 13485 nach dem Brexit
Lesen Sie unsere News zur Gültigkeit von akkreditierten Managementsystem-Zertifikaten, die von in Großbritannien ansässigen Konformitätsbewertungsstellen nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU ausgestellt wurden.
ISO 13485 und Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten Ihre Produkte auf mehreren globalen Märkten verkaufen möchte, können Sie durch ein MDSAP-Audit die Anzahl der Audits minimieren, Unterbrechungen durch Audits reduzieren und trotzdem die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Für Kunden mit ISO 13485 Zertifikat kann BSI das MDSAP-Audit in den bestehenden Zertifizierungszyklus integrieren.
