In-vitro-Diagnostika

Expertise für In-vitro-Diagnostika

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen Sie sicherstellen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen.

Es ist entscheidend mit einer von der EU-Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen.

Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) - prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.

Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) - führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.

Wir kennen die Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern, Produkte sowohl effizient und als auch sicher auf den Markt zu bringen und dabei alle Anforderungen zu erfüllen. Wir bieten eine Reihe flexibler Services, um Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts zu ermöglichen.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Als Hersteller von IVD-Medizinprodukten besteht eine Ihrer größten Herausforderungen beim Markteintritt oder bei der Aufrechterhaltung Ihrer Marktzulassung darin, den Zulassungsprozess effizient zu gestalten. Aussagekräftige und statistisch relevante klinische Nachweise, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes belegen, sind entscheidend für den Erfolg Ihres IVDR-Antrags.

Unser IVD-Team verfügt über ein breites Spektrum an Erfahrung in der Industrie und Zulassung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen. Es unterstützt Sie während des gesamten Zertifizierungsprozesses Ihres Produktes.