Medizinprodukte für die Wund- und Hautpflege

Ein Medizinprodukt für die Wund- und Hautpflege umfasst Wundverbände, Watte, Mullverbände, Binden, Nahtmaterial für dermale Wundverschlüsse (mit einer Nutzung von weniger als 30 Tagen) und Operationshandschuhe. Diese Produkte können auch einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten oder tierisches Gewebe verwenden. Bitte lesen Sie die MDCG 2019-14 der Europäischen Kommission oder die MDR 2002 des Vereinigten Königreichs, je nachdem, wo Sie Ihr Produkt vermarkten wollen, um weitere Hinweise zu den Produktarten zu erhalten.

Sollten Produkte zusätzliche Expertise erfordern, arbeiten wir mit unseren internen klinischen Experten und technischen Teams zusammen, die alle Bereiche von aktiven implantierbaren, dentalen, orthopädischen und vaskulären Produkten bis hin zu Medizinprodukten mit Arzneimitteln, Produkten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken.

BSI kann Services zur CE-Zertifizierung gemäß der MDR (EU) und Services für UKCA gemäß der UK-MDR 2002 für Medizinprodukte zur Wund- und Hautpflege anbieten.  Beispielhafte Produkte, die wir abdecken können, sind:

•  Adhäsive (Silikon/Acrylatkleber) und nicht-adhäsive Verbände
• Alginat-Verbände
• Anti-Adhäsions-Produkte
• Weichmacher und Cremes
• Extrazelluläre Matrizen
• Filme, Schäume und Gele
• Netze
• Hydrokolloide Verbände
• Hydrogel-Verbände
• Negativdruck-Wundtherapie
• Vliesstoff-Verbände
• Polyurethan-Verbände
• Bandagen, Erste-Hilfe-Verbände
• Klammern und Nahtmaterial
• Chirurgische Handschuhe

 Weiterführende Information zur Wund- und Hautpflege und die zugehörigen Medizinprodukte finden Sie in der MDR (EU) 2017/745 und in der UK MDR 2002.

Unser Team verfügt über ein breites Spektrum an Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Sterilisation und Produktprüfung.

Unsere technischen Spezialisten für Wund- und Hautpflege sind Produktexperten und verstehen die Besonderheiten dieser komplexen Medizinprodukte. Das Team verfügt im Durchschnitt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Industrie und bei der Regulierung. Wir arbeiten erfolgreich mit Herstellern von Wund- und Hautpflegeprodukten zusammen, die sich auf vielfältigste Bereiche spezialisiert haben. Zu den Fachgebieten gehören akute, chronische und infizierte Wunden, Verbrennungen, Dermatologie, Stomata, chirurgische Eingriffe, Traumata und Wundverschluss.

Darüber hinaus können wir bei Wund- und Hautpflege-Kombinationsprodukten unterstützen, die Arzneimittelkomponenten enthalten. Diese reichen von bekannten Arzneimitteln wie Jod, PHMB und Silber bis hin zu komplexeren Arzneimitteln und Arzneimitteln in Grenzbereichen. Wir haben eine nachgewiesene Bilanz von erfolgreichen Beratungen mit vielen zuständigen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, kurz EMA).

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Es ist entscheidend, mit einer Benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle in UK zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen - effizient, zuverlässig und zeitnah.

Der Prozess der CE- oder UKCA-Kennzeichnung eines Medizinprodukts für die Wund- und Hautpflege erfordert, dass Sie als Hersteller alle für Ihr Produkt geltenden Anforderungen vollständig verstehen und über eine klare, konforme und vollständige Dokumentation verfügen. Wir haben MDR Best Practices Guidelines entwickelt, um Sie dabei zu unterstützen.