Benannte Stelle für orthopädische und Dentalprodukte

Orthopädische und Dentalprodukte sind in der Regel Produkte, die der Behandlung und Rekonstruktion von Skelett- oder Zahngewebe dienen. Orthopädische und Dentalprodukte erstrecken sich vom niedrigsten Risiko der Produktklassifizierung (wie etwa wiederverwendbare Instrumente) bis hin zum höchsten, etwa im Fall von vollständigen Gelenkersatzteilen, resorbierbaren Produkten, orthobiologische Produkte oder Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel, um nur einige zu nennen.

Die regulatorischen Anforderungen an und die Compliance von orthopädischen und Dentalprodukten fallen unter die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Daneben fallen vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter unter die ergänzende Richtlinie 2005/50/EG der Kommission. Diese Richtlinie nimmt eine Neuklassifizierung von von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter in die Klassen IIb bis III vor.

Die Prüfer unsere Teams für orthopädische und Dentalprodukte verfügen über eine umfassende Erfahrung aus Industrie, der akademischen Welt und dem regulatorischen Bereich für Medizinprodukte.  Dieses unternehmensinterne Know-how und die Erfahrung machen BSI zu der Benannten Stelle, für die sich der Großteil der führenden Hersteller von orthopädischen Produkten entscheidet.