Der Zugang zum europäischen Markt bringt Herausforderungen mit sich, die zu Verzögerungen bei Ihrer Produkteinführung führen können. Das kann sowohl für den Hersteller als auch für die zu versorgenden Patienten kostspielig sein.Es ist entscheidend mit einer von der EU-Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen.
Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.
Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.
Hinweis: Unsere Dienstleistungen garantieren nicht den Erhalt eines CE-Zertifikates innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen. Sie basieren auf dem Abschluss des Bewertungsverfahrens mit einer positiven oder negativen Empfehlung. CE-Dedicated ist nicht möglich für Produkte, die tierisches Gewebe, Blutderivate oder Arzneimittel enthalten oder nutzen.
BSI möchte Ihnen bewährte und effiziente Wege für den Zugang zu globalen Märkten ermöglichen. Wir wissen, dass es herausfordernd sein kann, effizient und gleichzeitig sicher Zugang zum Markt zu erhalten und dabei sowohl wirtschaftliche Ziele als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Unsere Servicemodelle wurden entwickelt, um Hersteller zu unterstützen, die einen zeitgerechten Marktzugang ohne Kompromisse anstreben. Sie verbinden Effizienz mit Integrität, Unabhängigkeit, Zuverlässigkeit und Gründlichkeit, so wie Sie es von BSI gewohnt sind.
