Was ist ein MDSAP-Audit?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit nachzuweisen, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem mehrerer internationaler Regulierungsbehörden erfüllt werden.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs.

Das MDSAP ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika durch nur ein Audit normative und regulatorische Anforderungen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE Zertifizierung und einer ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

MDSAP-Audits können nur durch eine anerkannte MDSAP AO, wie z.B. BSI, durchgeführt werden. Wir nehmen seit der MDSAP-Pilotphase aktiv an dem Programm teil und haben schon eine beträchtliche Anzahl an MDSAP-Audits durchgeführt, größtenteils bei weltweit führenden Medizinprodukteherstellern.


Welche Länder und Regulierungsbehörden umfasst das MDSAP?

MDSAP ist für alle Hersteller interessant, die ihre Produkte in den am MDSAP teilnehmenden Ländern vermarkten möchten. Die fünf am MDSAP beteiligten Regulierungsbehörden haben folgende Aussagen zur Nutzung der MDSAP-Auditreports getroffen:


Der Prozess des Medical Device Single Programs




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