Medical Device Single Audit Program

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Medical Device Single Audit Program
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Was ist ein MDSAP-Audit?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit nachzuweisen, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem mehrerer internationaler Regulierungsbehörden erfüllt werden.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs.

Das MDSAP ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika durch nur ein Audit normative und regulatorische Anforderungen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE Zertifizierung und einer ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

MDSAP-Audits können nur durch eine anerkannte MDSAP AO, wie z.B. BSI, durchgeführt werden. Wir nehmen seit der MDSAP-Pilotphase aktiv an dem Programm teil und haben schon eine beträchtliche Anzahl an MDSAP-Audits durchgeführt, größtenteils bei weltweit führenden Medizinprodukteherstellern.

MDSAP Broschüre herunterladen >

Welche Länder und Regulierungsbehörden umfasst das MDSAP?

MDSAP ist für alle Hersteller interessant, die ihre Produkte in den am MDSAP teilnehmenden Ländern vermarkten möchten. Die fünf am MDSAP beteiligten Regulierungsbehörden haben folgende Aussagen zur Nutzung der MDSAP- Auditreports getroffen:

Australien Flag

Australien

Die Therapeutics Goods Administration (TGA) nutzt den MDSAP-Auditbericht als Bestandteil des Nachweises, dass die Einhaltung der Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten gemäß den gesetzlichen Vorschriften bewertet wurden. Dies trifft nicht zu, wenn das Medizinprodukt aus anderen Gründen von diesen Anforderungen ausgeschlossen oder befreit ist oder aktuelle Richtlinien die Verwendung von MDSAP-Auditberichten einschränken.

The Therapeutics Goods Administration >
Brasilien Flag

Brasilien

Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA nutzt die Ergebnisse des Programms, einschließlich der Auditreports. Somit wird ein wichtiger Beitrag zum ANVISA Bewertungsverfahren vor und nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte geleistet. Zudem liefert das MDSAP, soweit anwendbar, Schlüsselinformationen, welche die regulatorisch technische Bewertung unterstützen können.

Die nationale brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde >
Kanada Flag

Kanada

Health Canada (HC) akzeptiert ausschließlich MDSAP für die Vermarktung von Medizinprodukten in Kanada. Alle Hersteller, die ein Produkt in Kanada auf den Markt bringen wollen, müssen sich einer MDSAP-Zertifizierung durch eine AO unterziehen.

Health Canada >
USA Flag

USA

Das Center for Devices and Radiological Health der U.S. Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für die FDA-Routineinspektionen. Inspektionen, die "For Cause" oder "Compliance Follow-up" von der FDA durchgeführt werden, sind von diesem Programm ausgeschlossen. Darüber hinaus gilt das MDSAP-Programm nicht für notwendige Inspektionen vor oder nach der Zulassung von PMA-Anträgen (Pre-Market Approval) oder für Entscheidungen gemäß Abschnitt 513(f)(5) des Gesetzes (21 U.S.C. 360c(f) (5)) betreffend der Klassifizierung eines Produkts.

U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health >

Der Prozess des Medical Device Single Programs

MDSAP Audit

Welche Vorteile bietet MDSAP?

Ein einziges Audit durch eine Auditing Organization kann:

  • Unterbrechungen im betrieblichen Ablauf von Medizinprodukteherstellern, die durch mehrere Audits ausgelöst werden, minimieren
  • zuverlässige Auditzeitpläne (Tagesordnung mit Eröffnungs- und Abschlussdaten) bieten
  • dem Patientenwohl zu Gute kommen, da ein leichterer Zugang zu mehreren Märkten ermöglicht wird
  • regulatorische Ressourcen optimal zu nutzen
  • ein ISO 13485- und / oder CE-Audit mit einbeziehen
  • die regulatorischen Anforderungen von Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA erfüllen
  • den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Bearbeitung von Ergebnissen aus mehreren verschiedenen Audits reduzieren
  • die Kosten von Audits im Vergleich zu einzelnen Audits reduzieren
  • die Transparenz in der Branche verbessern

BSI und MDSAP: So fördern wir Spitzenleistungen

BSI ist eine voll anerkannte Auditing Organization (AO). Wir haben das MDSAP-Pilotprojekt unterstützt und führen seit September 2014 Audits im Rahmen des MDSAP durch. Wir haben festgestellt, dass sowohl Interesse als auch Anträge seitens der Hersteller zugenommen haben. Das Feedback zu den Vorteilen von MDSAP ist überwältigend positiv.

BSI ist sich der besonderen Herausforderung bewusst, denen Hersteller von Medizinprodukten gegenüberstehen, und weiß, wie wichtig es ist, innovative und dennoch sichere Produkte auf globale Märkte zu bringen. Belastbarkeit und Transparenz der behördlichen Zulassung sicherzustellen, ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung von Wettbewerbsvorteilen.

Wir zeigen unser Engagement durch:
• über 200 MDSAP-Auditoren weltweit
• über 240 QMS-ISO 13485-Auditoren weltweit
• interne Produktexperten und Auditoren
• direkten Zugang zu einem Team von technischen und klinischen Spezialisten

Wie kann ich ein MDSAP-Audit beantragen?

Für Kunden mit ISO 13485 Zertifikat kann BSI das MDSAP-Audit in den bestehenden Zertifizierungszyklus integrieren.

Sollten Sie einen MDSAP-Antrag planen oder weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie uns.

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