Für Informationen und Änderungen steht Ihnen unser Live Chat Service jederzeit zur Verfügung.
Informationen über ausgestellte und zurückgezogene Zertifikate im Bereich Medizinprodukte
Informationen über die Gültigkeit von BSI-Zertifikaten und Bescheinigungen werden auf formlose schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte senden Sie uns Ihre Anfrage unter Nennung des Zertifikatinhabers und der Nummer des Zertifikates.
Information zur Prüfung der technischen Dokumentation
Richtlinie 2007/47/EG und daraus folgende Änderung der Richtlinie 93/42/EWG: Mit Stichtag 21.März 2010 wurde die Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert. Im Rahmen der Richtlinienänderung 2007/47/EG sind die Benannten Stellen verpflichtet, die Überprüfung der Technischen Dokumentationen für die Medizinprodukte Risikoklasse IIa und IIb entsprechend Prüfplan (NBOG_BPG_2009_4) durchzuführen.
Der Prüfplan wird von der Benannten Stelle erstellt und die entsprechenden Technischen Dokumentationen werden eingefordert.