In der Medizinprodukteindustrie ist das Risikomanagement nicht nur ein Bestandteil der Produktentwicklung und -herstellung. Vielmehr ist es ein wesentlicher Aspekt im gesamten Lebenszyklus Ihres Produktes. ISO 14971:2019 definiert die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte und legt bewährte Verfahren im gesamten Lebenszyklus eines Produktes fest.
Ein erfolgreich implementiertes Risikomanagementsystem stellt sicher, dass die Produkte Ihres Unternehmens sowohl konform sind als auch effizient und sicher vermarktet werden können.
Anforderungen an das Risikomanagement sind Bestandteil der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746.
Zwar ist die Umsetzung von Risikomanagement Standards für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den Europäischen Medizinprodukteverordnungen (IVDR und MDR) nicht verpflichtend. Die EN ISO 14971:2019 beinhaltet jedoch den letzten Stand der Technik für das Risikomanagement, auch wenn die Norm momentan noch nicht mit den Verordnungen harmonisiert ist.
EN ISO 14971:2012 ist mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (AIMDD, IVDD und MDD) harmonisiert, was die Konformitätsvermutung erlaubt.
Medizinproduktehersteller mit Zertifikaten gemäß den Richtlinien können wählen, ob sie die harmonisierte Version von 2012 oder die dem Stand der Technik entsprechende Version von 2019 umsetzen wollen. Hersteller, die nach der neuen Verordnung zertifiziert sind und sich für die Anwendung der ISO 14971 entscheiden, sollten die Version von 2019 wählen, da sie dem Stand der Technik entspricht.
ISO 14971:2019 bietet international anerkannte Methoden zur Reduzierung von Risiken für alle beteiligten Gruppen. Eine Implementierung dieser Norm in der frühen Planungsphase kann Ihnen helfen sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt den EU-Verordnungen entspricht und somit effizient und sicher auf globalen Märkten vertrieben werden kann.
