Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia mit MDB Zertifizierung

Malaysia

Die Medizinproduktebehörde von Malaysia (Malaysian Medical Devices Bureau, kurz MDB) und Konformitätsbewertungsverfahren

Die Regulierung von Medizinprodukten wird in Malaysia von der Medizinproduktebehörde (Malaysian Medical Devices Bureau, kurz MDB), die zum Gesundheitsministerium gehört, durchgeführt.

Teile der Durchführung und die Überwachung dieser Regulierung durch die
Medizinproduktebehörde können an zuverlässige private Stellen, sogenannten Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Body, kurz CAB), delegiert werden. BSI wurde als CAB autorisiert.

Das malaysische Medizinproduktegesetz (Medical Device Act) von 2012 (Gesetz 737) ist am 1. Juli 2013 vollständig in Kraft getreten.






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