Zugang zum kanadischen Markt mit CMDR und der ISO 13485

Canada Flag

Die kanadische Medizinproduktverordnung (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) und ISO 13485

Health Canada fordert von Herstellern, die Produkte der Klassen II, III und IV in Kanada vermarkten wollen, die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Dies dient als Nachweis der Übereinstimmung mit der kanadischen Medizinprodukteverordnung (Canadian Medical Device Regulation, kurz CMDR).

Diese Zertifizierung darf ausschließlich durch eine anerkannte MDSAP Auditing Organization (AO), wie z.B. BSI, durchgeführt werden.






Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Updates von BSI