Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

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Microbiology and Sterile Medical Devices
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Sterile Medizinprodukte auf den Markt bringen

Hersteller von sterilen Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor diese Medizinprodukte auf dem Markt gebracht werden können.

Es ist entscheidend mit einer von der EU-Benannten Stelle, einer in UK anerkannten Stelle oder einer auditierenden Organisation zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen.

Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) - prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.

Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) - führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.

BSI Group America Inc. ist eine anerkannte auditierende Organisation.

Wir kennen die Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern, Produkte sowohl effizient und als auch sicher auf den Markt zu bringen und dabei alle Anforderungen zu erfüllen. Wir bieten Ihnen standardisierte und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Leistungen zur Produktbewertung an, um Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts zu ermöglichen.

Was sind sterile Medizinprodukte?

Ein steriles Medizinprodukt muss frei von lebenden Bakterien oder anderen Mikroorganismen und deren Sporen sein. Die Anforderungen an ein steriles Medizinprodukt werden durch nationale oder regionale Normen und Verordnungen definiert, in denen die Sterilitätsanforderungen im Einzelnen aufgeführt sind. Die Sterilisation eines Medizinprodukts kann eine Behandlung mittels Ethylenoxids, Gammabestrahlung, Dampf, trockener Hitze oder chemischer Sterilisation unter definierten Bedingungen sowie alle notwendigen Nachbehandlungen zur Entfernung von Nebenprodukten umfassen.

Lou Stinson BSI

Unsere Expertise

Medizinprodukte zu sterilisieren ist ein spezielles Verfahren und erfordert Fachkenntnisse und hohe Expertise. Unsere technischen Experten verfügen im Durchschnitt über 20 Jahre Erfahrung aus der Industrie und verstehen auch die wissenschaftlichen Aspekte eines  Sterilisationsprozesses. Wir sind Benannte Stelle für Zertifizierungen von 90% der Anbieter von Auftragssterilisation weltweit.

Unsere Mikrobiologen und technischen Experten arbeiten zusammen und sind somit in der Lage, in sämtlichen Bereichen zu unterstützen. Dazu gehören: Dentalprodukte, ophthalmologische Produkte, orthopädische Medizinprodukte, kardiovaskuläre  Produkte, aktive implantierbare medizinische Geräte, aktive Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Arzneimitteln, Medizinprodukte für deren Herstellung tierisches Gewebe eingesetzt wird und allgemeine sterile Medizinprodukte.

Broschüre Mikrobiologie

Entdecken Sie unsere Broschüre über sterile Medizinprodukte

Laden Sie unsere Broschüre über sterile Medizinprodukte und Mikrobiologie herunter und erfahren Sie, wie wir Sie bei Ihrer Produkteinführung unterstützen können.

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Mikrobiologie Audits und Bewertungen

Der Prozess der CE- oder UKCA-Kennzeichnung für sterile Medizinprodukte kann eine Herausforderung darstellen. Die Anwendung geeigneter Sterilisationstechniken ist entscheidend für den Erfolg Ihres Antrags.

Ein mikrobiologisches Audit ist unerlässlich, um das Patientenrisiko zu verringern, und ist ein wesentlicher Bestandteil der Bewertung steriler Medizinprodukte.

Mikrobiologische Audits und Bewertungen von BSI beinhalten:

  • Überprüfung der Effizienz der mikrobiologischen Kontrolle mittels Bioburden vor der Sterilisation, der mikrobiologische Reinheit und der Kontrollmaßnahmen zur Gewährleistung der Sterilität Ihrer Medizinprodukte
  • Bewertung Ihrer Umweltüberwachung und der Räume mit kontrollierter Umgebung oder der Reinräume
  • Verifizierung der Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens und Validierung von Sterilbarrieren
  • Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und Sterilisatoren
  • Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Gebrauchsanweisungen für die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Aufbereitung durch den Endnutzer
  • Bewertung von Produkt-Endotoxin-Tests einschließlich deren Quelle
  • Überprüfung der Freigabeprozesse aller Sterilisationsarten

Zusammen mit der mikrobiologischen Bewertung, bieten wir Zertifizierungsdienstleistungen für das Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) und ISO 9001 an. Wir bieten auch die ISO 13485-Zertifizierung für die Durchführung von Sterilisationstätigkeiten gemäß EN ISO 11135 und EN ISO 11137-1. Ebenso führen wir Bewertungen der technischen Dokumentation im Rahmen der IVDR, MDR und UK MDR 2002 durch.