Arzneimittel und Biopharmazeutika


Unsere Erfahrung mit Arzneimittel Konsultationen

Animal tissue


Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten nach Artikel 117 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Kombinationsprodukte

Der von der Europäischen Kommission im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eingeführte Artikel 117 verpflichtet Hersteller, die Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten als integralen Bestandteil des  Produktes auf den Markt bringen und als „Arzneimittel“ vermarkten wollen, eine Stellungnahme  einer benannten Stelle (Notified Body Opinion/ NBOp) einzuholen.

Die Benannte Stelle bestätigt dann, ob das Produkt mit den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen übereinstimmt und stellt dem Hersteller eine Bescheinigung (NBO-Bericht) aus, die in den Antrag auf Marktzulassung aufgenommen wird.

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