Der von der Europäischen Kommission im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eingeführte Artikel 117 verpflichtet Hersteller, die Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten als integralen Bestandteil des Produktes auf den Markt bringen und als „Arzneimittel“ vermarkten wollen, eine Stellungnahme einer benannten Stelle (Notified Body Opinion/ NBOp) einzuholen.
Die Benannte Stelle bestätigt dann, ob das Produkt mit den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen übereinstimmt und stellt dem Hersteller eine Bescheinigung (NBO-Bericht) aus, die in den Antrag auf Marktzulassung aufgenommen wird.
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Beispiele für Kombinationsprodukte, die eine Stellungnahme erfordern, sind Autoinjektoren, Inhalatoren, vorgefüllte Vernebler, vorgefüllte Injektoren, vorgefüllte Spritzen und transdermale Pflaster. |
Hersteller von Kombinationsprodukten müssen diese Dienstleistung einer Benannten Stelle in Anspruch nehmen; kontaktieren Sie uns am besten frühzeitig.
Informationen über den Notified Body Opinion Antragsprozess
BSIs Perspektive zu Artikel 117 und Kombinationsprodukten
Lesen Sie über Kombinationsprodukte gemäß Artikel 177 der MDR
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