Ophthalmologische Medizinprodukte

Ein ophthalmologisches Medizinprodukt kann als ein Produkt definiert werden, das einen medizinischen Zweck zur Verwendung in der Optometrie und Ophthalmologie erfüllt. Diese Geräte reichen von nicht-invasiven Medizinprodukten und Instrumenten, die häufig für Diagnosen verwendet werden, über invasive Medizinprodukte wie Kontaktlinsen (und die dazugehörigen Pflegeprodukte) bis hin zu implantierbaren Medizinprodukten, wie Intraokularlinsen und Glaukomstents. Chirurgische Systeme, einschließlich Laser und Phakoemulsifikation Systeme, und chirurgische Instrumente sind ebenfalls Beispiele für diese Medizinprodukte.

Sollten Produkte zusätzliche Expertise erfordern, arbeiten wir mit unseren internen klinischen Experten und technischen Teams zusammen, die alle Bereiche von aktiven und aktiven implantierbaren Medizinprodukten bis hin zu Medizinprodukten mit Arzneimittelkomponenten und Medizinprodukten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken können.

BSI kann Services zur CE-Zertifizierung gemäß der MDR (EU) und Services für UKCA gemäß der UK-MDR 2002 für Medizinprodukte der Ophthalmologie anbieten. Einige Beispiele für Produkte, die wir abdecken können, sind folgende:

• Kontaktlinsen (einschließlich kosmetischer Linsen)
• Pflegeprodukte für Kontaktlinsen
• Diagnosegeräte
• Implantate (auch zur Behandlung von Hornhauterkrankungen und des Glaukoms)
• Intraokularlinsen
• Laser
• Phakoemulsifikation Systeme
• Tropfen und Lösungen (einschließlich künstlicher Tränen)
• Chirurgische Instrumente

Weitere Informationen zu ophthalmologischen und verwandten Medizinprodukten finden Sie in der MDR (EU) 2017/745 und in der UK MDR 2002.

Unser Team verfügt über ein breites Spektrum an Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Sterilisation und Produkttests.

Unsere technischen Spezialisten für Ophthalmologie sind Produktexperten und verstehen die Besonderheiten dieser komplexen Medizinprodukte. Das Team verfügt im Durchschnitt über 20 Jahre Erfahrung in der Industrie und bei der Regulierung. Wir arbeiten erfolgreich mit Herstellern der Ophthalmologie zusammen, die sich auf vielfältigste Bereiche spezialisiert haben. Zu den Fachgebieten zählen Kataraktchirurgie, Hornhaut- und sklerale Implantate, Glaukom, Refraktionskorrektur, rekonstruktive Chirurgie sowie Vitreoretinale Chirurgie (Netzhaut- und Glaskörperchirurgie). Darüber hinaus können unsere internen Experten für tierisches Gewebe und medizinische Substanzen auch die Medizintechnikhersteller unterstützen, die Medizinprodukte mit diesen Materialien herstellen.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle, die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Es ist wichtig, mit einer EU-benannten Stelle oder einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, um die Marktreife Ihres Produkts – effizient, zuverlässig und zeitnah – zu prüfen und zu bestätigen.

Durch die Einführung der MDR (EUR) sind die Herausforderungen insbesondere für Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten gestiegen. Unser erfahrenes Ophthalmologie Team konzentriert sich ausschließlich auf ophthalmologische Medizinprodukte. So können wir durch Leitfäden und Ressourcen Hersteller auf ihrem Weg zur Markteinführung ihres Produkts bestmöglich unterstützen. Für die CE-Kennzeichnung haben wir hilfreiche MDR Best Practices Guidelines entwickelt.