Die Medizinprodukterichtlinien sehen ein Klassifizierungssystem basierend auf dem erkannten Risikograd vor, der mit dem Gerät verbunden ist. Unterschieden werden vier Klassen:
- Klasse I deckt Produkte mit niedrigem Risiko ab (dazu können Produkte wie Gläser und Gestelle für Korrekturbrillen, Augenpflaster, Permanentmagnete zum Entfernen von Fremdkörper aus dem Auge gehören)
- Klasse IIa und IIb deckt Produkte mit einem mittleren Risiko ab (dazu können Produkte wie Kontaktlinsen, Kontaktlinsenflüssigkeiten, Intraokularlinsen, chirurgische Laser, sklerale und korneale Implantate, Instrumente und Fäden gehören)
- Klasse III deckt Produkte mit hohem Risiko ab (dazu können Implantat gehören, die Arzneimittel enthalten oder unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden)
Die Kriterien zur Festlegung, welcher Klasse ein Produkt zuzuordnen ist, sind im Anhang IX der Medizinprodukterichtlinien festgelegt. Hersteller sind auch dafür verantwortlich, zu entscheiden, in welche Klasse ihr Produkt fällt.
Aktive implantierbare Geräte und IVD werden durch verschiedene Systeme gemäß den entsprechenden Richtlinien klassifiziert.
Das von den Bestimmungen geforderte Kontrollniveau hängt von der Klassifizierung eines Produktes ab und verhält sich proportional zum erkannten Risiko, d. h. dass die Kontrollen für Produkte der Klasse III (hohes Risiko) strenger sind, als die für Produkte der Klasse I (niedriges Risiko).
BSI hat Erfahrung in der Zertifizierung von Herstellern sowohl mit Produkten mit hohem Risiko als auch mit Produkten mit niedrigem Risiko.