ISO 13485 - Ophthalmologische Produkte

Ophthalmologische Produkte decken eine breite Palette von Bauarten und Anwendungen wie Brillen, Kontaktlinsen, Intraokularlinsen, Implantate, Diagnostika, Lasergeräte, Lösungen und chirurgische Instrumente ab. Die Geräte können dabei unter jede der drei europäischen Medizinprodukterichtlinien fallen: die Medizinprodukterichtlinie, die Richtlinie über Aktive, Implantierbare Produkte und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

BSI verfügt über Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung im ophthalmologischen Bereich und ist von der MHRA unter allen drei Richtlinien als einzige Anlaufstelle für die Zertifzierungsanforderungen von Herstellern benannt.

Die Medizinprodukterichtlinien sehen ein Klassifizierungssystem basierend auf dem erkannten Risikograd vor, der mit dem Gerät verbunden ist. Unterschieden werden vier Klassen:

• Klasse I deckt Produkte mit niedrigem Risiko ab (dazu können Produkte wie Gläser und Gestelle für Korrekturbrillen, Augenpflaster, Permanentmagnete zum Entfernen von Fremdkörper aus dem Auge gehören)
• Klasse IIa und IIb deckt Produkte mit einem mittleren Risiko ab (dazu können Produkte wie Kontaktlinsen, Kontaktlinsenflüssigkeiten, Intraokularlinsen, chirurgische Laser, sklerale und korneale Implantate, Instrumente und Fäden gehören)
• Klasse III deckt Produkte mit hohem Risiko ab (dazu können Implantat gehören, die Arzneimittel enthalten oder unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden)

Die Kriterien zur Festlegung, welcher Klasse ein Produkt zuzuordnen ist, sind im Anhang IX der Medizinprodukterichtlinien festgelegt. Hersteller sind auch dafür verantwortlich, zu entscheiden, in welche Klasse ihr Produkt fällt.

Aktive implantierbare Geräte und IVD werden durch verschiedene Systeme gemäß den entsprechenden Richtlinien klassifiziert.

Das von den Bestimmungen geforderte Kontrollniveau hängt von der Klassifizierung eines Produktes ab und verhält sich proportional zum erkannten Risiko, d. h. dass die Kontrollen für Produkte der Klasse III (hohes Risiko) strenger sind, als die für Produkte der Klasse I (niedriges Risiko).

BSI hat Erfahrung in der Zertifizierung von Herstellern sowohl mit Produkten mit hohem Risiko als auch mit Produkten mit niedrigem Risiko.

Unser Team verfügt über eine umfassende Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern von ophthalmologischen Produkten, die in einer Vielzahl von Bereichen spezialisiert sind, wie refraktive Korrektur, Kataraktextraktion, vitreoretinale Chirurgie, rekonstruktive Chirurgie, korneale und sklerale Implantate sowie Glaukom.

Die Kernkompetenzen von BSI im Bereich der ISO 13485 und der CE-Kennzeichnung sind perfekt auf die komplette Reihe von ophthalmologischen Produkten abgestimmt. Unsere technischen Experten verfügen über eine jahrzehntelange Branchen- und regulatorischen Erfahrung mit ophthalmologischen Produkte, aktiven Geräten und aktiven implantierbaren Geräten.

Zudem haben wir auch interne Experten in den Bereichen tierisches Gewebe und Arzneimittel, die Hersteller von Produkten unterstützen, die solche Materialien enthalten.