EU Benannte Stelle und UK Approved Body für Medizinprodukte

EU Benannte Stelle und UK Approved Body für Medizinprodukte

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Benannte Stelle Medizinprodukte
Benannte Stelle Medizinprodukte
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Was ist die Aufgabe einer Benannten Stelle und einer in UK anerkannten Stelle?

Die Aufgabe einer Benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle (UK approved body) besteht darin, eine Konformitätsbewertung gemäß den relevanten EU-Verordnungen (MDR und IVDR) bzw. den Gesetzgebungen in UK durchzuführen.

Die Konformitätsbewertung umfasst in der Regel ein Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers und - je nach Produktklassifizierung - eine Überprüfung der erforderlichen technischen Dokumentation, die der Hersteller als Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (in der EU) bzw. der grundlegenden Anforderungen (in UK) für das Produkt eingereicht hat.

BSIs Leistungsumfang

BSI Niederlande (2797) ist eine der führenden Benannten Stellen, die den vollen Geltungsbereich gemäß MDR und IVDR abdeckt. Wir prüfen Ihre Medizinprodukte und IVDs, um die Konformität mit den geltenden europäischen Rechtsvorschriften zu bewerten.

BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle mit vollem Geltungsbereich für die Bewertung von Medizinprodukten und IVDs und kann als einzige alle drei Arten von Medizinprodukten, die unter die UK MDR 2002 fallen, überprüfen:

  • Medizinprodukte
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika

BSIs Benennung in der EU und in UK erleichtert die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und IVDs und erspart Ihnen die Verwaltung Ihres Produktportfolios und Ihrer Zertifizierungsaktivitäten bei mehreren EU-Benannten und in UK anerkannten Stellen. 

Leitfaden zur Konformität

Oft ist es eine Herausforderung, sich in der komplexen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte zurechtzufinden.

Dieses Video hilft Ihnen auf dem Weg zur Konformität, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen. Es gibt einen Überblick über den Gesetzesrahmen für Medizinprodukte und IVDs sowie über das Dienstleistungsangebot von BSI Regulatory Services für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Produktzertifizierungen (CE und UKCA).

Erfahren Sie, was Sie über die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle und eine in Großbritannien anerkannte Stelle sowie über die gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte wissen müssen.
 

Welche Aufgaben kann eine EU Benannte Stelle und in UK anerkannte Stelle nicht übernehmen?

Wir führen Konformitätsbewertungen und Prüfungen mit einem Höchstmaß an fachlicher Integrität und unparteilich durch.

Festlegung von Verordnungen und Richtlinien

Wir haben keine Entscheidungsgewalt bei der Gesetzgebung der EU oder des Vereinigten Königreichs noch haben wir Einfluss auf den Inhalt von Gesetzen. Unsere Vorschläge werden lediglich in der Diskussionsphase berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der relevanten Rechtsvorschriften.

Beratung

Es ist uns im Rahmen der Bewertung nicht gestattet, Hersteller, Bevollmächtigte und Lieferanten in Bezug auf das Design, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Instandhaltung der Medizinprodukte und IVD zu beraten. Wir bieten Whitepaper, Schulungen und zusätzliche Ressourcen, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.