Welche Aufgabe hat eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle hat die Aufgabe, eine Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien und Verordnungen durchzuführen. Die Benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung gemäß den entsprechenden Abschnitten der geltenden Richtlinie (MDD, AIMDD oder IVD) oder Verordnung (IVDR, MDR) durch.

Die Konformitätsbewertung beinhaltet in der Regel ein Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers und, in Abhängigkeit von der jeweiligen Klassifizierung des Medizinproduktes, eine Prüfung der Technischen Dokumentation des Herstellers, welche die Anforderung an das Produkt hinsichtlich Sicherheit und Leistung nachweist.