Software como dispositivo médicos

A primeira etapa é confirmar que seu produto ou serviço está legalmente classificado como um SaMD; o produto deve primeiro ter um propósito declarado que seja médico, conforme definido pelas Diretrizes e Regulamentos de Dispositivos Médicos na UE e pelo Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido (UK MDR) 2002.

A orientação da Comissão Européia, MEDDEV 2.1/6, é aplicável somente a software autônomo.

Como indicado na MDD/MDR da UE e na MDR do Reino Unido, o software autônomo que tem uma finalidade médica é considerado um dispositivo médico ativo. A classificação depende do risco para o paciente e para os usuários. Para classificar seu software por completo, você precisará rever as regras de classificação relevantes.

Antes de começar a desenvolver seu software de dispositivo médico, identifique as Diretrizes e Regulamentos relevantes, normas e documentos de orientação recomendados para desenvolver, manter e validar o software médico de acordo com o Estado da Arte. O diagrama abaixo contém os documentos que você deve considerar como um ponto de partida. A consideração precoce dos requisitos regulamentares reduzirá a necessidade de retrabalhar seu software mais tarde no ciclo de desenvolvimento.

Considere quem usará o software e assegure-se de que a interface do usuário seja adequada para seu operador alvo; idioma e conhecimento diferentes devem ser assumidos com base no software sendo usado por um paciente diretamente ou por um médico.

É fundamental trabalhar com um órgão notificado da UE ou órgão aprovado pelo Reino Unido que compreenda o setor e tenha a experiência para analisar e confirmar a prontidão de seu produto para o mercado - de forma eficiente, confiável e rápida. Nossos especialistas técnicos têm ampla experiência na certificação de software como dispositivo médico e podem apoiá-lo através do processo de certificação de seu software.

A experiência SaMD da BSI inclui:

• Software de assistência ao ajuste da taxa da bomba de infusão
• Software de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS)
• Software de processamento de imagem
• Software aplicativo autônomo para coleta remota de dados de pacientes para que os clínicos possam analisar
• Software autônomo usado para programar e coletar dados de dispositivos implantáveis
• Aplicativos para telefones (por exemplo, ECG, avaliações oftálmicas e software de planejamento de radioterapia)

O BSI Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para assegurar que eles estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. O BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado no Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA.