A classificação precoce de produtos médicos que contenham ou entreguem substâncias medicamentosas é essencial para que seja determinado o caminho regulamentar adequado:

• Produtos médicos projetados para fornecer medicamentos, fornecidos sem o próprio medicamento, são regulados como dispositivos médicos, por exemplo, bomba de infusão.
• Produtos médicos projetados para fornecer medicamentos, fornecidos com o medicamento combinado, são regulados como produtos medicinais, por exemplo, implantes contraceptivos sub-dérmicos e seringas cheias de insulina.
• Produtos médicos que incorporam como parte integrante uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada como um produto medicinal e que é passível de agir sobre o corpo humano são regulados como Dispositivos Médicos, por exemplo, cateteres revestidos com heparina.

Para garantir uma classificação precisa, você deve considerar as seguintes questões:

• Se algum componente, se usado separadamente, pode ser considerado como um produto medicinal, por exemplo, prata, alguns ingredientes herbais, analgésicos, etc.
• Que reivindicações são feitas para o produto - qual é a finalidade pretendida?
• O método pelo qual a principal ação pretendida é alcançada - modo de ação?
• A responsabilidade da substância medicinal de agir sobre o corpo humano.

Exemplos de Substâncias Medicinais Ancilares incluem:

Durante o processo de certificação de dispositivos com substâncias medicinais auxiliares, o Organismo Notificado deve rever os aspectos do dispositivo e solicitar o parecer de uma Autoridade Competente Européia em relação à substância medicinal auxiliar incorporada no dispositivo.

Antes de solicitar o parecer da Autoridade Competente, o BSI deve verificar a utilidade da substância medicinal incorporada no dispositivo.

A Autoridade Competente fornecerá ao Organismo Notificado um parecer científico sobre a qualidade e segurança da substância, levando em conta o perfil clínico de benefício/risco da incorporação da substância medicinal no dispositivo.

A revisão da substância medicinal pela Autoridade Competente pode levar até 210 dias e normalmente acontece em paralelo com a revisão do dispositivo pelo Organismo Notificado.

O BSI está muito orgulhosa de nossa inigualável história na certificação de dispositivos médicos incorporando substâncias medicinais. Com nosso amplo conhecimento e experiência nesta área, o BSI fornecerá a você suporte oportuno, responsivo e informado em todas as etapas do processo de certificação. Cada caso é diferente, portanto sinta-se à vontade para entrar em contato conosco e ficaremos felizes em discutir suas circunstâncias individuais.

Experiência em consultas sobre dispositivos médicos