Dispositivos médicos para tratamento de feridas e pele

Um dispositivo médico para feridas e cuidados com a pele pode ser definido como um curativo para feridas, lã de algodão, curativo de gaze, atadura, suturas para fechamento de feridas dérmicas (de menos de 30 dias) e luvas cirúrgicas. Estes dispositivos também podem incorporar um agente antimicrobiano ou utilizar tecido animal; favor rever a Comissão Européia MDCG 2019-14 ou o UK MDR 2002, dependendo de onde você estiver comercializando seu produto, para maiores orientações sobre estes tipos de dispositivos.

Quando os produtos requerem expertise adicional, colaboramos com nossos clínicos internos e equipes técnicas cobrindo todas as áreas desde implantes ativos, dentários, ortopédicos e vasculares, até substâncias medicinais, dispositivos que utilizam tecido animal e dispositivos médicos estéreis.

O BSI é capaz de oferecer serviços de certificação CE sob a MDR da UE e serviços UKCA sob a MDR do Reino Unido 2002 para dispositivos médicos para tratamento de feridas e pele.  Exemplos de produtos que cobrimos incluem:

• Adesivos aderentes (silicone/adesivos acrílicos) e curativos não aderentes
• Pensos de alginatos
• Produtos antiaderentes
• Emolientes e cremes
• Matrizes celulares extras
• Filmes, espumas e géis
• Gazes
• Pensos hidrocoloides
• Pensos de hidrogel
• Terapia de feridas por pressão negativa
• Molhos de não-tecidos
• Pensos de poliuretano
• Ligaduras, curativos de primeiros socorros
• Grampos e suturas
• Luvas cirúrgicas

Para mais clareza sobre cuidados com feridas e pele e dispositivos médicos relacionados, consulte o MDR (EU) 2017/745 e o MDR 2002 do Reino Unido.

Nossa equipe tem uma ampla experiência, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, fabricação, esterilização e testes de produtos.

Nossos especialistas técnicos em feridas e cuidados com a pele são especialistas em produtos que entendem as especificidades destes complexos dispositivos médicos. A equipe tem uma média de mais de 15 anos de experiência na indústria e na regulamentação. Somos altamente treinados em trabalhar com fabricantes de dispositivos para feridas e cuidados com a pele, especializados em uma variedade de campos, incluindo feridas agudas, crônicas e infectadas, queimaduras, dermatologia, ostomia, intervenção cirúrgica, trauma e fechamento de feridas.

Além disso, podemos fornecer orientação sobre produtos combinados para feridas e cuidados com a pele que incorporam componentes medicinais, desde substâncias medicinais conhecidas, como iodo, PHMB e prata, até substâncias medicinais mais complexas e limítrofes. Temos um histórico comprovado de consultas bem-sucedidas com muitas autoridades competentes e com a Agência Européia de Medicamentos (EMA).

O BSI Holanda (2797) é um organismo notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para assegurar que eles estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. O BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado pelo Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA. É fundamental trabalhar com um órgão notificado da UE ou órgão aprovado pelo Reino Unido que compreenda o setor e tenha experiência para revisar e confirmar a prontidão de seu produto para o mercado - de forma eficiente, confiável e rápida.

O processo de marcação CE ou UKCA de um dispositivo médico para ferimentos e cuidados com a pele requer que você, como fabricante, compreenda totalmente os requisitos aplicáveis ao seu dispositivo e tenha uma documentação clara, em conformidade e completa. Desenvolvemos as Diretrizes de Melhores Práticas MDR para ajudar com isto.